KTR(한국화학융합시험연구원·원장 권오정)에서 유럽의 강화된 의료기기 인증인 CE MDR 인증서비스가 가능해졌다. MDR(Medical Devices Regulation)는 EU 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD(Medical Devices Directive)보다 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리·감독 관련 내용이 강화됐다.
KTR는 유럽 파트너기관인 폴란드의 PCBC가 CE MDR 기관으로 지정받아 유럽 수출 국내 의료기기 기업을 대상으로 MDR 인증서비스를 시작한다고 28일 밝혔다.
PCBC는 1958년 폴란드 표준위원회 산하 품질마크 사무소로 설립된 국영 시험인증기관이자 의료기기 CE 인증기관이다.
KTR에 따르면 세계적으로 PCBC를 포함한 33개 기관만이 MDR 기관으로 지정받았다. PCBC는 의료기기 위험도에 따라 구분되는 4가지 등급분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III) 전 등급과 전 품목을 인증할 수 있다.
KTR는 PCBC와 파트너십을 맺고 MDR 인증심사원 자격으로 의료기기 품질심사를 직접 수행, CE MDR 인증 서비스를 제공할 수 있다.
기존 유럽 의료기기 인증인 MDD 유예기간이 종료됨에 따라, 유럽에 의료기기를 수출하는 기업은 새 규정인 CE MDR 인증을 받아야 수출할 수 있다.
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또 이미 CE MDD 인증을 획득한 경우는 최대 2024년 5월 27일까지 인증서가 유효하지만, 설계 변경이나 사용목적 변경 등 중대한 변경이 있으면 MDR 규정을 적용해 다시 인증을 받아야 한다.
송태호 KTR 글로벌본부장은 “PCBC가 MDR 기관으로 지정됨에 따라 KTR는 모든 등급 의료기기에 대한 CE MDR인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다”며 “EU 의료기기 CE인증 관리 강화로 인증획득에 어려움을 겪는 기업의 부담을 덜 수 있게 됐다”고 밝혔다.
