미국 식품의약국(FDA)이 지난 9일(현지시간) 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(미국 제품명 롤베돈)’에 대해 시판허가를 승인했다.
미FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 가운데 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 첫 사례다. 특히 미FDA 실사를 통과한 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산, 미FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약인 셈이다. 우리나라 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.
한미약품은 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 바탕으로 연내 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.
권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증한 것”이라며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
