메드트로닉코리아는 1일 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’에 대한 건강 보험 급여 등재를 마치고 시장에 출시한다.
마이크라 AV(Micra AV)는 약 2.6cm 크기 의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기이다. 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형으로
심방과 심실 사이의 전도가 차단된 방실전도 차단 환자는 전통적으로 흉곽(쇄골)을 절개해 전극선을 삽입하고 쇄골 부위에 심박동기 포켓을 만들어 전극선과 연결하는 흉곽 절개방식으로 치료돼 왔다.
골 부위에 배터리를 삽입하지 않기 때문에 외관상 드러나지 않고, 전극선이 필요하지 않아 어깨의 움직임에 방해를 주지 않을 뿐만 아니라 감염 등의 실질적인 합병증 위험을 줄여준다.
앞서 국내에서 허가돼 사용해오던 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 심방세동 등 단방 조율을 제공했다면, ‘마이크라 AV’는 양방 조율 치료를 추가로 제공한다. 이로써 메드트로닉은 무전극선 심박동기 ‘마이크라’로 치료받을 수 있는 부정맥 환자군을 확대하게 됐다.
대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수(세브란스병원 심장내과)는 “지난 60여년 동안 심박동기는 소형화, MRI 호환성, 페이싱 모듈 개선, 원격 모니터링 등 다양한 분야에서 발전을 이뤄왔으며, 특히 무전극선 심박동기 마이크라의 등장은 기존 심박동기 형태의 틀을 깼다”며 “이제 마이크라 AV를 통해 환자들에게 심방과 심실이 조율된 정상적인 페이싱까지 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각하며, 무엇보다 합병증 위험을 줄인 옵션이라는 점이 의료진으로서 고무적이다”라고 말했다.
메드트로닉코리아 마케팅 총괄 유승록 전무는 “무전극선 심박동기 마이크라 AV는 메드트로닉이 가진 혁신 기술의 총 집합체”라며 “더 많은 국내 부정맥 환자군에 ‘마이크라’라는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다“고 전했다. 이어 “메드트로닉은 1957년 배터리 작동 방식의 외장형 심박동기를 시작으로 무전극선 심박동기 마이크라까지 환자와 의료진을 위해 끊임없는 발전을 거듭해왔으며, 앞으로도 획기적인 기술을 바탕으로 환자들의 치료와 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
마이크라AV에 대한 국내 허가는 마이크라의 안전성과 효과성을 평가한 MARVEL 2 연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 마이크라의 내부 센서가 심방의 수축을 모니터링 및 감지하고 심방과 심실 간 조화를 이루도록 심박을 조율하는 방실 조화(AV synchrony) 제공 여부를 평가한 결과, 정상동리듬(normal sinus rhythm)을 보인 완전방실차단 환자군 94.3%에서 방실 조화를 확인했다.
또 마이크라는 1천800여명이 넘는 환자 데이터 비교를 통해 안전성을 입증한 바 있다. 전세계 PAR(Post-Approval Registry) 데이터와 경정맥 심박동기 레퍼런스 데이터셋을 비교한 결과, 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률이 기존 자사 심박동기 대비 63% 감소했다.
한편 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라VR’은 2015년 4월 CE인증을 획득했으며, 2015년 미국 FDA에 이어 2016년 12월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
전극선이 있는 자사 심박동기 대비 십 분의 일 크기의 기기 안에 기술을 집약하고, 전극선을 없앤 이 제품으로 메드트로닉은 이식형 심박동기의 소형화 추세에 중대한 이정표를 세웠다. 이후 리얼 월드 데이터를 통해 안전성과 효용성을 확인해왔으며, ‘마이크라 AV’에 대한 이번 고시로 국내 임상 현장에서도 더 많은 부정맥 환자들에게 치료 혜택을 전하게 됐다.
