‘뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환' 치료효과 입증 못한 의약품 처방 중지

식약처, ‘아세틸‐엘‐카르니틴’ 제제 처방·조제 주의 당부…대체의약품 권고

‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 치료제 일부가 임상시험 재평가에서 유효성을 입증하지 못해 처방이 중지됐다. 해당 제품은 35개사 39개 품목이다.

식품의약품안전처(식약처)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 8월5일부터 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

해당 제제는 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.

사진=식약처 페이스북 캡처

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

한편 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법(제33조)에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있으며, 업체들은 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.