약평위 ‘고덱스 캡슐’ SGPT가 상승된 간질환에 급여 적정성 없음

셀트리온헬스케어 간질환치료제 ‘고덱스 캡슐’이 재평가에서 급여 적정성을 인정받지 못했다.

건강보험심사평가원은 2022년 제7차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 요양급여 적정성 평가 결과를 심의‧의결했다.

우선 급여 신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 일동제약의 편두통의 급성 치료제 ‘레이보우정50,100밀리그램’(라스미디탄헤미숙신산염)과 길리어드사이언스코리아 만성 C형 간염 치료제 ‘엡클루사정’(소포스부비르/벨파타스비르) 및 ‘보세비정’(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르) 모두 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 즉 건강보험 급여를 적용하기에 신청 약가가 높다는 판단이다.

2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의결과에서는 아데닌염산염 외 6개성분 복합제의 경우 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 알마게이트는 제산작용 및 증상 개선에 급여적정성이 있다고 판단했다.

세부적으로 보면 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’는 발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란에 사용시 급여적정성이 없다고 판단했다.

‘에페리손염산염’의 경우는 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에는 급여적정성이 인정됐지만, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에는 급여적정성을 인정받지 못했다.

‘알긴산나트륨’은 위·십이지장궤양 및 미란성위염 자각증상 개선과 위 생검 출혈시의 지혈에는 급여적정성을 인정받지 못했지만, 역류성 식도염의 자각증상개선에는 급여적정성이 인정됐다.

‘티로프라미드 염산염’은 간담도산통, 여러 원인에 의한 ‘복부산통, 신장·요관의 산통’의 급성 경련성 동통과 ‘위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착’의 복부 경련 및 동통에 급여적정성이 인정됐다. ‘알마게이트’는 제산작용 및 증상의 개선에 급여적정성이 인정됐다.

‘아데닌염산염 외 6개성분 복합제’의 경우 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 급여적정성이 없다고 판단됐다.

심평원은 6개성분 관련 제약사는 결과통보 후 30일 이내에 이의신청서을 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다고 설명했다.

한편 셀트리온제약은 간장질환용제 ‘고덱스캡슐’에 대한 2022년 급여적정성 평가의 1차 결과와 관련해 이번 평가에서 ‘급여적정성 없음’으로 1차 결과를 발표했으나 이는 최종 평가결과가 아니며, 즉시 자료를 보완해 가능한 빨리 이의신청을 제출할 예정이라고 밝혔다.

셀트리온제약은 ‘고덱스캡슐’이 2002년 식약처로부터 3상 임상을 통한 최초 판매허가를 획득한 이후 다양한 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며, 지난 3월 심평원 약제급여평가위원회의 2022년 급여적정성 평가 항목에 선정된 이후 지속적으로 임상적 유용성의 근거가 될 수 있는 자료를 업데이트해 제출해왔다고 강조했다.