오유경 식품의약품안전처장이 17일 오후 서울 강남 소재 라이프시맨틱스를 방문해 업계 관계자들과 간담회를 가졌다.
오 처장은 “디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해, 식·의약 분야 전반에 대한 규제혁신을 적극 추진하겠다”며 “규제혁신으로 기업이 겪는 여러 문제를 해결하는 한편, 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
간담회에 참여한 기업인들은 ▲미래컴퍼니 김형주 상무 ▲제이엘케이 류위선 상무 ▲라이프시맨틱스 송승재 대표이사 ▲삼성전자 양태종부사장 ▲뷰노 이예하 대표이사 ▲카이아이컴퍼니 정호정 대표이사 등이다.
간담회에 참석한 송승재 라이프시맨틱스 대표는 “현재 호흡 재활 디지털 치료기기를 개발하고 있으며 향후 심장질환과 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획”이라며 “이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 준다면 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
그러면서 “디지털 치료기기는 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야 하기 때문에 변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화 해 달라”고 요청했다.
이에 대해 오 처장은 “현재 개발하고 있는 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 발간할 예정”이라며 “의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트 하는 것으로 규정을 개정 중에 있다”고 답변했다.
