지방간 수치를 데이터로 바꿔 어떤 질병의 발병 가능성을 진단하는 소프트웨어가 있다면, 이 소프트웨어는 의료기기일까, 아닐까?
결론부터 밝힌다면, 의료기기로부터 확보한 지방간 수치 데이터로 특정 질병의 발병 가능성 정도를 분석 및 예측하는 소프트웨어는 의료기기가 맞다. 단, 이 소프트웨어가 특정 장치와 결합돼 사용된다면 이야기는 달라진다. 그때는 의료기기의 부분품으로 분류된다.
디지털 헬스케어 기술이 진화하면서 가상현실이나 인공지능을 활용한 여러 의료장비가 나오고 있다. 그 중에서도 ‘소프트웨어 의료기기’의 경우는 해당 소프트웨어가 의료기기의 범주에 포함되는 지 여부가 까다로워 개발사나 일반 의료소비자도 헷갈릴 때가 적지 않다.
식품의약품안전처의 도움으로 소프트웨어 의료기기에 대한 궁금증을 문답으로 정리했다.
Q. 가상현실을 구현해 머리와 눈의 움직임을 정확하게 움직여 전정기관의 재활에 사용되는 기기는 의료기기에 해당되나요?
A. 안진을 측정go 평형 기능을 분석, 진단에 도움을 주고 재활 프로그램을 제공하는 소프트웨어라면 ‘평형기능분석소프트웨어(E03040.01, 2등급)’에 해당됩니다. 안진이란, 전정기관의 이상으로 안구가 본인의 의지와는 관계없이 움직이는 현상을 말합니다.
Q. 의료영상 저장과 열람에 사용되는 독립형 소프트웨어는 의료기기일까요?
A. DICOM 파일처럼 의료영상을 전송·저장·관리하기 위한 소프트웨어는 ‘1등급의료영상전송장치소프트웨어(E11010.02, 1등급)’에 해당됩니다. DICOM은 의료기기에서 디지털 영상 자료를 처리, 전송 등을 할 때 지켜야하는 표준을 말합니다.
Q. CT나 MRI 등 의료영상기기로 획득된 DICOM 영상 이미지를 이용해 척추 질환의 진료와 진단 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기인가요?
A. 퇴행성 척추 질환 진단을 위해 CT와 MRI 등의 영상을 분석해 이상 부위를 색상과 지시선 등으로 표시하는 소프트웨어는 ‘2등급의료영상검출진단보조소프트웨어"(E11030.01, 2등급)’입니다.
Q. 인공지능(AI) 프로그램으로 복부 CT영상 안에서 종양 의심 부위를 검출해 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어는 의료기기일까요?
A. 복부 CT영상에서 종양 의심부위를 윤곽선·색상·지시선 등으로 표시하고 분석해주는 소프트웨어는 ‘3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(E11030.02, 3등급)’에 해당됩니다.
Q. 환자의 뇌파를 분석해 우울증 장애를 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 의료기기입니까?
A. 우울증 장애로 의심되는 환자를 대상으로 안정 상태에서 측정된 뇌파를 분석go 우울증 장애 가능성을 제시, 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어는 ‘뇌파분석소프트웨어” (E06010.01, 2등급)’에 해당됩니다.
Q. 뇌파를 분석해 치매 위험 진단을 돕는 소프트웨어도 의료기기에 해당하나요?
A. 측정된 뇌파를 분석해 의료진이 환자의 치매 위험 인자 보유 여부를 판단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 ‘뇌파분석소프트웨어(E06010.01, 2등급)’에 해당됩니다.
Q. 간경직도와 지방간 수치 등의 데이터로 간경변 등 특정 질병의 발병 가능성을 진단하는 소프트웨어는 의료기기인가요?
A. 의료기기로부터 취득한 간경직도, 지방간 수치 등을 통해 특정 질병의 발병 가능성 정도를 분석 및 예측하는 소프트웨어는 의료기기에 해당됩니다. 그렇지만 해당 소프트웨어가 특정 장치와 결합돼 사용되는 경우라면 의료기기의 부분품으로 분류될 수 있습니다. 이때는 장치의 허가 시 함께 검토돼야 합니다.
Q. 녹내장 환자를 대상으로 설정된 안압을 유지시키기 위해 안압과 점안 행태를 모니터링하고, 약물 조절 및 점안 준수 유도 등 중재를 통해 안압을 유지·관리하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
A. 녹내장 환자 관리를 위해 안압계로부터 환자의 안압데이터를 전송·수집·감시해 지정된 안압 범위를 벗어날 경우 환자와 의료진에게 알림을 발송하는 소프트웨어는 ‘2등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어(E05110.02, 2등급)’에 포함됩니다.
Q. 당뇨병 환자들의 혈당을 정상 범위 내로 유지하기 위해 주입해야 하는 적절한 인슐린 양을 계산해주는 소프트웨어는 의료기기인가요?
A. 연속혈당측정장치로 환자의 혈당 수치 등 생체 신호를 수집, 적정 인슐린 주입량을 모의 계산해주는 인공지능 기반 소프트웨어는 ‘의약품주입관리소프트웨어(E05010.01, 2등급)’입니다.
Q. 체외형인슐린주입기에 내장된 소프트웨어를 업데이트하기 위한 파일을 서버로부터 기기로 전송해주는 소프트웨어는 의료기기일까요?
A. 별도 기기를 제어하는 기능을 포함하지 않으며, 단순히 체외형인슐린주입기 제품을 업데이트하기 위한 설치 파일을 자사 서버로부터 기기로 전송하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됩니다.
Q. 인지장애 환자의 인지 기능을 주기적으로 수집·분석·평가해 맞춤형 치료를 제공, 인지장애 증상 개선을 목적으로 하는 소프트웨어는 의료기기인가요?
A. 환자의 인지기능을 분석하고 인지 형성 과장에 영향을 미치는 맞춤형 콘텐츠를 소프트웨어가 자동으로 수립, 제공해 인지기능을 개선하는데 사용하는 소프트웨어라면 ‘인지치료소프트웨어(E06060.02, 2등급)’에 해당됩니다.
