한국제약바이오협회가 지난 20일 인천 네스트호텔에서 ‘2022년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍’을 개최했다.
온‧오프라인으로 열린 행사에는 제약기업 자율준수 관리자, 자율준수프로그램(CP) 팀장 등 실무자 300여명이 참석했다. 이날 보건복지부 여정현 약무정책과 사무관은 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’을 발표, 주요 리베이트 규제 정책의 흐름과 영업대행사(CSO)의 지출보고서 의무화와 이에 따른 예상 쟁점 등을 진단했다.
여 사무관에 따르면, 내년부터 적용될 CSO 지출보고서 작성과 관련해 의약품공급자(제약사)가 CSO 관리 의무를 소홀히 했을 경우 함께 처벌을 받을 수 있다. 또 다음 달 말까지 한시적으로 인정되는 ‘온라인 학술대회 지원’은 산업계와 의료계, 공정거래위원회와 논의를 바탕으로 추가 연장될 가능성이 있다.
법무법인 태평양의 안효준 변호사는 ‘국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례 연구’ 발표를 통해 미국 국무부의 지출보고서 관련 위반·합의사례 등을 소개했다. 안 변호사는 미국·유럽에서 기업이 지출내역 보고를 누락하거나 제공 금액을 적게 공개해 문제가 된 경우가 있었다고 지적했다.
이어 HnL 법률사무소의 박성민 변호사는 의료기기와 건강기능식품 분야 사업과 관련, 허용되는 경제적 이익 제공 범위와 부당한 고객유인 행위 사례 등을 설명했다. 특히 박 변호사는 약사법과 의료기기법, 건강기능식품 거래 공정경쟁규약 등을 비교하며 준수해야 하는 사항을 사례별로 짚어 눈길을 끌었다.
이와 함께 법무법인 율촌의 정성무 변호사는 특허 관련한 공정거래 이슈를 특허권의 취득과 행사, 복합적 쟁점을 가진 행위로 구분해 설명했다. 정 변호사는 원심 무죄판결이 난 백신 출고조절 사례를 소개하며 공정거래법 위반 여부의 기준을 공유했다.
또한 법무법인 광장의 정진환·이미지 변호사는 ‘환자, 환자단체 대상 활동의 CP 이슈’를 주제로, 제약사와 환자단체 간 교류의 컴플라이언스 쟁점을 진단했다. 이들은 제약사가 환자단체를 지원하려면 투명성·비대가성·비과다성이 전제돼야 한다고 분석했다. 정 변호사는 제약사가 공익적 목적으로 진행하는 환자·환자단체 지원이라 하더라도 법적 문제의 대상이 되지 않도록 주의를 기울일 것을 강조했다.
아울러 법무법인 김앤장의 강한철·권혁찬 변호사와 황종대 세무사, 서재훈 회계사 등은 임상시험지원 비용을 중심으로 한 세무조사에서의 유의점에 대해 설명했다. 이들은 국세청이 의약품 처방과 연계한 임상 연구비의 허위·과다 지급을 중점 점검하고 있어 정당한 목적과 절차로 수행하는 임상시험인지 적법성을 철저히 검토할 것을 주문했다.
관련해 제품설명회의 경우, 제품 설명 없이 보건의료인에 식사 제공 등 경제적 이익을 제공했는지 여부와 의료기관에 부당한 경제적 이익을 제공하기 위해 도매상에 높은 매출할인을 제공하는 경우가 국세청의 중점 점검사항에 해당된다. 또 CSO와 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등이 문제가 될 수 있다고 언급했다.
원희목 제약협회 회장은 “우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하려면 윤리경영을 토대로 한 국민 신뢰 확보가 최우선”이라며 “이번 자리를 계기로 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화가 이어지길 바란다”고 밝혔다.
