식품의약품안전처가 마이크로바이옴(microbiome) 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제(Live Biotherapeutic Products) 임상시험 시 품질 가이드라인’을 29일 배포했다.
주요 내용은 ▲생균치료제 개요 ▲임상시험 품질평가 시 특성 분석·제조 방법·규격관리·안정성·위약 등에 대한 고려사항 등이다.
참고로 마이크로바이옴은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 생균치료제란, 미생물을 사람의 질병 치료나 예방 목적으로 투여하는 치료제다. 백신은 포함되지 않는다.
식약처 관계자는 “전문가들과 마이크로바이옴 제품화 지원 협의체를 구성해 임상시험 시 품질 자료를 안내하는 가이드라인을 마련했다”며 “국내 개발사들의 시행착오 감소에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
