식약처, 코로나19 항원검사시약 불법 판매업자 적발…고발 예정

의료기기판매업 미신고, 수출용 제품 국내 판매 의심 업체 등 적발

코로나19 항원검사시약을 불법 판매한 업자가 적발됐다.

식품의약품안전처는 체외진단의료기기법과 의료기기법을 위반해 코로나19 항원검사시약을 불법 유통·판매한 4개 업체를 적발해 판매 누리집(홈페이지)을 차단 조치하고, 고발 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

조사 결과 적발된 업체 중 2개 업체(치앤코코리아, 블루밍)는 ‘의료기기판매업’ 신고 없이 온라인쇼핑몰(쿠팡, 네이버스마트스토어)에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약(개인용 자가검사키트, 전문가용)을 판매해 고발 조치 예정이다.

치앤코코리아의 경우 자가검사키트 368개(338만원)를 2022년 2월5일부터 14일까지, 블루밍은 항원검사시약 66개(55만원)를 2022년 2월7일부터 11일까지 판매하다 적발됐다.

또 나머지 2개 업체는 국내 판매 허가를 받지 않은 수출용 코로나19 항원검사시약을 국내에 유통·판매한 것으로 의심돼 조사가 마무리되는 대로 관련 법령에 따라 고발 등 조치할 예정이라고 식약처는 전했다.

관련법에 따르면 의료기기판매업을 신고하지 않고 판매하는 경우 3년 이하 3천만원 이하 벌칙, 무허가 제품을 국내에 판매하는 경우 5년 또는 5천만원 이하 벌칙에 처해진다.

식약처는 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(’22.2.3.)된 코로나19 항원검사시약의 공급·유통 상황을 상시 모니터링하고, 특히 항원검사시약 가격 안정과 원활한 공급을 위해 필요한 조치를 적극적으로 취하고 있다며, 앞으로도 항원검사시약의 수급 불안 심리를 조장하거나 이러한 심리에 편승해 불법행위가 발생하지 않도록 위반사항 적발 시 강력히 조치할 계획이라고 강조했다.