"제약바이오산업 도약 위해 식약처 허가심사 인력확충‧전문성 강화돼야"

2022 바이오헬스산업 육성 신년 간담회…제약바이오기업 식약처에 ‘기업이 성장하고, 산업이 발전하는 규제과학’ 요청

국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 위해 식품의약품안전처(식약처)의 인력확충과 전문성 강화가 필요하다고 제언했다. 이와 함께 ‘기업이 성장하고, 산업이 발전하는 규제과학’을 요청했다. 

2022 바이오헬스산업 육성 신년 대담회(사진=식품의약품안전처)

13일 열린 ‘2022 바이오헬스산업 육성 신년 대담회’에서 제약바이오기업 대표들은 혁신적 신약 창출과 글로벌시장 진출 가속화를 위해 인력문제를 해결하고, 전주기 지원이 가능한 시스템이 구축돼야 한다고 밝혔다. 특히 식약처의 심사인력이 미국 FDA의 35분의 1, 유럽 EMA의 17분의 1 수준에 불과해 제도적으로 속도를 높여도 인적으로 업무부담이 커 효율성이 떨어진다고 지적했다.

장신재 셀트리온 사장은 “신약 등을 개발할 때 경험이 축정된 몇몇 기업을 제외하고 대다수 기업은 어떤 자료를 얼마나 준비해야할지 고민할 수밖에 없다. 또 기업들이 서류를 제출해도 인력에 여유가 없으면 회사들에게 응답하기도 힘들 것”이라며 “(식약처에서) 신약개발의 주제, 플랫폼 별로 담당하는 프로젝트 매니저가 지정된다면 히스토리를 알고 있기 때문에 효과적인 의사결정이 가능해 속도를 높일 수 있을 것이다”라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전주기 통합컨트롤타워가 필요하다고 생각한다. 신약개발의 처음과 끝이 따로 있을 수 없기 때문에 히스토리를 아는 전문인력이 팔로업을 해주는 ‘전주기’는 매우 중요한 키워드이다. 또 하나하나 볼 때와 전체로 볼 때 다를 수 있어 모든 아젠다와 이슈를 컨트롤하는 타워가 필요하다”라며 “이러한 시스템은 코로나 이후에도 필요하기 때문에 시스템으로 제도화하고 발전시켜 나가야 한다”라고 밝혔다.

특히 “식약처의 절대적 인력증가와 역량강화, 전문인력에 대한 보상강화, 글로벌 규제기관과의 긴밀한 파트너십 등이 현장에서 필요하다고 느낀 것”이라며 “전주기 컨트롤타워의 필요성도 이야기했지만 식약처의 지원도 허가 뿐 아니라 국검출하, 유통까지 전 과정에서 이뤄졌으면 한다”고 밝혔다.

엄대식 동아ST 회장은 “글로벌 혁신 신약은 이전 사례가 없는 약을 개발하는 것이다. 때문에 방향성 판단에 어려움을 겪는데 컨트롤타워에서 지원해주고, 법령과 가이드라인으로 지원이 가능하다면 성공가능성을 높일 수 있고, 개발도 자신 있게 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 

또 “심사관을 계약직으로 채용하는 것은 일관성과 연속성이 떨어지는 문제가 있다”며 “사무관, 연과관은 인력부족으로 인한 업무과중으로 보이고, 특히 지방청의 경우 경험이 부족한 주무관이나 심사관에 의존할 수밖에 없어 심사품질 향상 등을 위해 정규직 인력확대가 필요하다”고 제언했다.

권세창 한미약품 사장은 허가심사 자료 검토에 있어 중간 중간 개선할 수 있도록 식약처가 기업에 회신하는 것이 필요하다고 밝혔다. 그는 “허가심사 인력 확대가 필요하다. 식약처가 사전상담으로 속도를 높이고 있지만 모든 보안서류를 한번에 검토해 주면 모두 해결해야 임상에 들어갈 수 있다”며 “미국 FDA의 경우 홀딩이슈와 논홀딩이슈로 나눠 업체에 회신을 주는데 논홀딩 이슈의 경우 임상을 진행하며 개선할 수 있어 속도가 빨라질 수 있다. 이러한 부분은 우리도 할 수 있을 것 같다”고 제안했다.

윤성태 휴온스글로벌 부회장 역시 인허가 과정이 늦어지는 일유로 인력문제를 최우선으로 꼽았다. 그는 “(식약처의) 인허가 과정이 제때 진행돼야 하는데 미국과 유럽에 비해 절대적으로 인력이 부족해 업체가 피해를 받고 있다”며 “90일의 심사기간을 정해도 기간을 보면 신속한 결정이 될 것으로 생각되지만 현장에서는 식약처 인력부족으로 민원접수, 검토, 결과 받기까지 훨씬 많은 시간이 지난다. 더욱이 임박시점에 보완요청이 오면 허가받고 제품을 수출해야 하는 업체 입장에서 부담이 크다”고 강조했다.

이날 대담에서는 3상 임상에 대한 정부의 지원이 필요하다는 의견도 제기됐다. 권세창 사장은 “정부가 임상 1상과 2상에 대해 지원하는데 3상 전에 라이선스 아웃을 하는 사례가 많다. 3상까지 지원이 된다면 글로벌까지 진입할 수 있는 도움이 될 것으로 보인다”고 밝혔다.

장신재 사장은 관련해 민관협의체를 제안했는데 “지금까지 급한 일, 중요 과제에 대해 소수 기업을 집중 지원했다면 협의체를 구성해 중소기업, 스타트업, 개발경험이 없고, 기술만 있는 기업 등 더 많은 기업에 혜택을 줄 수 있을 것”이라며 “기업이 신약개발, 임상 3상까지 과제를 끌고 나가기 위해서는 경제적 지원, 3상에 집중된 경제적 지원이 수반됐을 때 더 넓은 세계시장에 진출하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 대해 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장은 “신약 파이프라인이 약 1천500개정도 되는데 2018년도에 비하면 3배정도 증가했다. 잘해서 3상, 신약까지 가야하는데 재원 등 여러 이슈들로 어려운 것이 현실”이라며 “3상에 지원이 필요하다고 말하지만 정부지원으로 개발될 경우 통상이슈 문제가 있어 지원을 할 수 없다는 것이 결론이다. 때문에 글로벌백신펀드 조성 등을 통해 ‘성공할 때까지 지원하겠다’는 목표로 정부가 지원하고 있다”고 말했다.

김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장은 “제약산업이 발전하기 위해서는 원부자재 등 소부장의 경쟁력 강화가 필요하다. 이와 함께 마이크로 이이옴, 첨단재생의학 등 바이오의약품의 제조생산공정에 혁신이 필요해 이런 부분에 대한 지원을 강화하려 한다”며 “국가신약개발사업 등은 복지부, 과기부 등과 범부처 협업체계로 가고 있다. 예산 등에서 중복을 없애는 노력을 하고 있고, 국가 R&D와 민간 투자 증가 등으로 글로벌 신약 펀딩 부분은 선순환 구조가 이뤄질 것으로 예상된다”고 밝혔다.

2022 바이오헬스산업 육성 신년 대담회(사진=식품의약품안전처)

김강립 식품의약품안전처 처장은 이번 대담에서 논의되고 제안된 내용에 대해 “반성과 다짐을 느끼는 자리였다. 지난 2년 코로나를 겪으며 이번 위기가 극복해야할 위기가 아니라 도약의 기회, 미래를 준비하는 식약처의 새로운 경험을 고유하는 기회로 생각한다”며 “규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제품화를 지원하는 기관으로 기업과 함께 갈 수 있는 식약처를 다짐해본다”고 말했다. 이어 “규제 수준을 낮추거나 허술한 것이 아니라, 국제수준으로 안전성 등 규제수준을 높이는 체질개선 노력을 하겠다. 또 이를 위해 제언해준 인력자원 확충, 직원역량 강화 등이 절대 필요하다고 생각하고 성과를 빠른 시간에 더 많이 낼 수 있는 방안을 업계와 지속적으로 협의하겠다”고 밝혔다.

마지막으로 김 처장은 “지난 1994년 벤치마킹을 위해 보건산업사무관으로 미국 FDA를 갔다온지 30여년이 지난 지금 식약처를 맡고 있는 내 욕심은 앞으로 5년, 10년 그 뒤라도 제약바이오산업 선도국가가 되기 위해 지금 식약처를 포함한 우리 규제역량이 미국 FDA에 견줄 수준이나, 넘엄어서야 가능하겠다는 확신을 갖는다“며 ”이를 위해 속도감 있게 이후 차기 정부에서도 정착화 될 수 있도록 (자리에) 있는 동안 방점을 찍고 나가겠다“고 말했다.

이날 대담회의 좌장을 맡은 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “규제 이야기가 나왔을 때는 못하게 하는 것이 아니라 질적, 양적 강화한다는 것이다. 기초연구단계부터 규제가 개입되고 임산전단계에서 모든 과정으로 넘어갈 수 있도록 디딤돌 역할을 하고 올바른 제시하는 것이 규제과학이다”라며 “전통적 관점의 규제평가는 기술 활용이 낮다. 식약처가 한발 앞서가야지 이슈에 매몰돼서는 안된다”며 기업에 도움 되고 산업이 발전하는 규제에 나설 것을 주문했다.

한편 우리나라는 신약 기술수출(10조원), 백신생산기반(세계 2위), 임상시험 글로벌 점유율(세계 6위, 3.7%) 등 바이오헬스산업 글로벌 도약을 위한 잠재력 보유하고 있다. 반면 의료제품의 기초연구가 후속연구로 이행되는 비율은 10.7%에 불과한 수준이다. 때문에 규제당국의 허가심사 역량강화로 글로벌 시장 선점을 위한 전방위 밀착 지원이 필요하고, 식약처 심사인력 확충이 시급한 상황이다.