미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 ‘이부실드’를 긴급사용승인(EUA)했다.
‘이부실드’는 2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 개발됐다. 현재까지 미국에서 코로나19 예방을 위해 승인된 유일한 항체복합제로써, 근육에 투약된다.
대상은 ▲혈액암 환자 ▲화학항암제로 치료 중인 암 환자 ▲투석 환자 ▲장기 이식 후 약물을 복용 중인 환자 ▲다발성 경화증 및 류마티스 관절염 등으로 면역억제제를 복용 중인 사람 등 기저질환이나 면역억제제 복용 등으로 인해 중등도 및 중증의 면역 저하자인 성인 및 12세 이상 청소년이다.
이부실드는 임상시험 3상에서 유증상 코로나 19 발병 위험이 위약군과 비교해 1차 분석 기준 77%가, 중앙값 6개월 분석 기준 83%가 감소했다. 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 노출 이후 효과를 평가한 임상시험에서도 이부실드는 통계적으로 유의미한 내약성을 보였다.
아스트라제네카는 미국에서만 약 700만 명의 면역저하자들이 이부실드를 통해 코로나19 예방 효과를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 관련해 전 세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 충분하지 않은 면역 반응이 나타날 수 있을 것으로 추정된다.
다만, 접종 대상자는 코로나19 감염력 및 확진자와의 접촉력이 없어야 한다.
또한 변이바이러스에 대한 효과 연구도 진행 중이다. 이부실드는 델타 변이에 대한 중화 능력을 입증한 것으로 알려졌다. 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발(R&D) 총괄인 메네 팡갈로스 부사장은 “이부실드는 현재까지 알려진 기존의 모든 코로나19 바이러스를 변이를 무력화했다”며 “현재 오미크론 변이바이러스에 대한 효과 확인 연구도 진행 중”이라고 전했다.
이부실드 임상시험을 총괄한 연구책임자인 마이런 레빈 미 콜로라도 의대 소아과 교수도 “미국을 포함해 전 세계에서 수백만 명의 사람들이 권장량의 백신 접종을 완료한 후에도 면역 반응이 충분하지 못해 코로나19 감염의 위험에 노출돼 있다”며 “이부실드는 장기적인 보호 효과를 제공하는 새로운 옵션으로 환자들에게 제공될 것”이라고 밝혔다.
이부실드는 미국 정부로부터 연방 자금 등을 지원받아 개발이 이뤄졌다. 아스트라제네카는 미국에 이부실드 70만 회분을 공급할 예정이다. 초기 공급분은 정부 지원 프로그램에 따라 지원 대상이 되는 환자들에게 무료로 제공된다.
한편, 아스트라제네카는 모든 대상에 대한 코로나19 예방과 치료에 이부실드가 사용될 수 있도록 긴급사용승인 및 조건부 허가 신청 작업을 진행 중이다.
