식약처, 메디카코리아 12개 의약품 회수…일부 품목은 잠정 제조·판매 중지
변경허가 없이 첨가제 임의 사용…제조기록서 거짓 작성해 ‘약사법’ 위반 적발
식품의약품안전처가 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘록펜정’ 등 12개 품목을 회수 조치하고, 이 가운데 7개 품목은 잠정 제조 및 판매 중지 조치했다.
이번에 적발된 12개 품목 가운데 5개는 메디카코리아가, 7개는 수탁 생산한 제품들이다. 식약처는 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 ▲밤비정 ▲살라진정 ▲아루텍정 ▲크레치콘캡슐 ▲신일록소프로펜나트륨수화물정 ▲로텍정 ▲알레리진정은 잠정 제조·판매 중지 결정을 내렸다.
식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단은 메디카코리아에 대한 특별점검 과정에서 회사가 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 점과 제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인했다.
식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 수행되도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체 등에 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
