요로상피세포암 환자에 도움줄 수 있는 치료제가 있지만 경제적 부담이 문제라는 지적이다.
한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 단독유지요법 바벤시오주(BAVENCIO, 성분명: 아벨루맙)의 추가 적응증 허가를 기념해 국내 요로상피세포암 환자 치료 현황과 바벤시오의 임상적 의의를 공유하는 자리가 마련됐다.
바벤시오는 항 PD-L1 면역항암제로 2019년 메르켈세포암 치료제로 허가받은 데에 이어, 올해 (2021년 8월5일) 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
해당 적응증 허가는 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙값이 7개월 이상 연장됐으며 사망 위험도 31% 가량 감소했다.
바벤시오는 리간드 1(programmed death ligand 1, PD-L1)에 직접적으로 작용하는 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론 항체로 항체 의존적 세포매개 세포독성(ADCC)을 통해 자연살해(NK) 세포를 매개한 직접적 종양세포 용해를 유도1하는 치료제이다.
5일 온라인 기자간담회 연자로 참석한 이재련 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 요로상피세포암 치료 현황과 의료적 미충족 수요에 대해 소개했다.
이 교수는 “요로상피암은 가장 일반적인 방광암 유형으로 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다. 다만 약 12%의 환자들은 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 원격 전이가 진행된 방광암의 경우 5년 생존율이 6%5에 불과해 환자들의 치료 및 생명연장에 적합한 치료제가 매우 필요한 상황”이라고 강조했다.
바벤시오 JAVELIN Bladder100 연구 결과에 따르면 대조군과 전체 생존기간 중앙값 비교시 7.1개월 이라는 유의한 차이를 보였으며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 또 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해 바벤시오 병용군에서는 71.3%로 나타났다.
이 교수는 “바벤시오 유지요법은 전체 환자군에서 전체 생존기간(OS)을 7.1개월 연장시켰으며, 모든 사전 지정된 하위군에서 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐고, 이를 근거로 2021년 글로벌 가이드라인의 JAVELIN Bladder 100에 반영됐다”라며 “대조군에서 더 자주 면역관문억제를 후속치료로 사용했지만 바벤시오 투여군에서 생존기간(OS)이 늘어난 것은 바벤시오 1차 유지요법의 순서를 지지하는 것을 의미한다”라고 설명했다.
이어 “바벤시오가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 생존 기간 연장에 기여할 수 있음에도 우리나라는 좋은 약도 급여 되지 않으면 사용하기 어렵다. 회사에서 프로그램 운영하지만 회사원 월급만큼을 지불해야 돼 의료진이 있는 것을 알면서도 이야기 못 꺼내는 경우가 많다”라며 “누가 치료받고 싶지 않겠나. 하지만 (제약사 지원프로그램을) 이야기를 하면 보호자도, 환자 본인도 경제적 여건이 안되면 상처받는 경우가 많다. 심평원과 복지부 등 정부도 노력하지만 아직 부족하다”라고 안타까워했다.
머크 항암사업부 이수경 상무는 “환자들을 위해 빠른 시간 내에 보험적용이 될 수 있도록 노력하겠다”며 “우선은 11월2일자로 환자 지원프로그램을 시작했다. 보험적용처럼 환자의 부담을 크게 낮추지는 못하겠지만 최선을 다하고 있다”라고 말했다.
한편 바벤시오주는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있으며, 두 기업은 강점과 역량을 결합하여 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다. 지난 2020년 6월 JAVELIN Bladder 100 임상시험을 기반으로 미국 FDA로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 유지 요법으로 승인받았으며, 이후 2021년 1월 유럽 공동체 로부터 같은 적응증으로 승인받았다.
