초음파 영상 조정작업, 의료기기법의 의료기기 임상시험에 해당 안돼

식약처, 허가된 초음파영상진단장치의 영상 조정작업 의료기관에서 가능

초음파의 영상 조정작업은 의료기기 임상시험에 해당하지 않는다는 판단이 나왔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행 가능하다고 밝혔다.

다만 아직 허가받지 않은 초음파영상진단장치 등 의료기기를 사용해 진단·치료행위가 이루어지는 경우는 현재와 같이 의료기기 임상시험에 해당한다고 덧붙였다.

영상 조정작업은 산모와 태아를 포함한 정상인을 대상으로 초음파영상진단장치를 사용해 실시간으로 모니터의 출력값(밝기, 대조도, 색감 등)을 조정하는 행위를 말한다.

이번 조치는 그간 영상 조정작업의 상세 과정, 목적 등이 명확하지 않아 영상 조정작업이 의료기기 성능·유효성에 영향을 미치는지에 대한 논란이 있어 관련 규정, 해외 규제 동향, 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 반영한 결과라는 설명이다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

식약처는 학회 등 전문가와 함께 영상 조정작업의 상세 과정을 면밀히 검토·소통해 사람을 대상으로 이미 허가받은 의료기기를 영상 조정작업을 위해 사용하는 것은 임상시험이 아닌 것으로 판단했다며, ▲이미 허가받은 의료기기로 사용목적 범위 내 사용이라는 점 ▲진단의 영역이 아니라는 점 ▲질병 진단·치료와 관련한 의료기기 성능에 영향을 미치지 않는 사용인 점 등에 근거해 판단했다고 설명했다.

다만 영상 조정작업은 사람 대상 연구로서 자격 있고 충분한 교육을 받은 전문가가 의료기관 내에서 촬영 작업을 수행하는 등 대상자의 안전을 고려하며 수행돼야 한다고 밝혔다.

식약처는 영상 조정작업이 임상시험이 아님을 명확하게 함으로써 해당 작업을 의료기기 임상시험기관이 아닌 의료기관에서 수행할 수 있도록 해, 국내 의료기기 수출을 선도하고 있는 초음파영상진단장치 업체가 우수한 제품을 개발하는데 도움을 줄 것으로 기대했다.

한편 식약처에 따르면 산모를 대상으로 영상 조정작업을 할 경우 수행 가능한 기관(’18년 기준)은 의료기기 임상시험기관 160개, 산부인과 1천311개이다.