최근 개인의 코로나19 면역력 등의 확인에 오용되고 있는 ‘코로나19 항체검사시약’에 대해 규제당국이 면역력·감염예방·항체 생성 여부 확인에 부적합하다고 밝혔다.
코로나19 항체진단시약은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성됐는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기다. 용도는 ▲감염이력 확인 ▲항체 생성률 역학조사 ▲항체반응 연구 등에 국한된다.
코로나19 항체검사시약은 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요하다는 것이 식약처의 설명이다. 때문에 개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 항체검사는 적합하지 않다. 일반적으로 면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 이밖에 세포성 면역으로 등이 종합 평가된다.
현재 식약처가 허가한 코로나19 항체검사시약은 총 14개 제품이다. 제품들 가운데 백신접종자를 대상으로 한 임상적 성능이 평가된 것은 없다. 또 모두 전문가용이며, 자가검사가 가능한 제품은 없다.
일각에서는 코로나19 항체검사시약을 통해 ‘음성’ 결과가 나온 것을 들어 백신이 효과가 없다고 주장한다.
그러나 항체검사 결과에서 ‘양성’이 나왔다는 것은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성만을 의미한다. 혈액채취 및 검사 등의 요인에 따라 위양성과 위음성 가능성도 존재한다.
관련해 지난 5일 중앙방역대책본부 김갑정 진단총괄팀장은 “제품별로 특성이 다르고 검출 한계 이하에서 항체가가 나오면 확인이 불가능하다”며 “항체검사시약을 통해 면역력을 판단할 수 없다”고 설명했다.
대한진단검사의학회도 “항체검사 결과에 따라 예방접종을 생략하거나 조절해서는 안 된다”고 강조했다.
