'레보비르' 코로나19 추가 2상 임상시험에서 주평가변수 미충족

부광약품, 향후 코로나19 치료제로 레보비르 추가 개발 계획 없어

헬스케어입력 :2021/10/01 02:10

부광약품은 레보비르 캡슐의 코로나19에 대한 두번째 2상CLV-203 임상시험에서 주평가변수에서 위약대비 레보비르 캡슐의 치료 효과가 통계적으로 유의함을 입증하지 못했다고 밝혔다.

부광약품은 앞서 진행된 중등증 환자를 대상으로 한 CLV-201 임상시험에 참여한 고혈압환자 중 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보여 이를 근거로 경증과 중등증 코로나 환자를 대상으로 한 후속 임상시험인 CLV-203을 승인받아 진행했다.

이전에 진행한 중등증 환자 대상의 CLV-201 임상시험에서는 고위험군인 고혈압환자군에 대한 서브그룹 분석 결과 E gene, RdRP gene, N gene에서 레보비르 투약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소됐다.

이를 근거로 진행한 경증의 환자를 대다수 포함한 CLV-203 임상시험에서는 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약대비 레보비르 캡슐의 유효성을 확인하기 어려웠다고 회사 측은 밝혔다. 이는 레보비르 캡슐의 경우 잘 통제된 중등증의 환자군에서 바이러스 감소경향은 확인되나 경증의 환자군에서는 이러한 경향을 확인하기 어려운 것으로 설명된다.

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부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사례는 없었고, 앞선 임상시험을 통해 레보비르 캡슐은 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스의 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미 있었으나, 향후 레보비르의 코로나19 치료제로서의 추가적인 개발은 계획하고 있는 것이 없다”고 밝혔다.

부광약품 B형 간염 치료제 ‘레보비르캡슐’은 국내11호 신약이다.