혁신의료기기SW 제조 인증 2·3호에 뷰노와 코어라인

식약처 인증 부여...1호는 뷰노로 허가시 일부 자료 면제 혜택

의료 인공지능(AI) 기업 루닛과 코어라인소프트가 식약처가 주는 혁신의료기기 소프트웨어(SW) 인증 2호 3호 기업이 됐다. 1호는 뷰노다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 제조업체 2곳을 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 2일 밝혔다.

'혁신의료기기 소프트웨어'는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발 및 제조된 의료기기소프트웨어를 말한다. 앞서 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 뷰노를 인증한데 이어 소프트웨어 품질 향상 체계와 개발 프로세스 성과 등이 우수한 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 추가로 인증했다고 밝혔다.

식약처는 "민간 전문가와 인증평가협의체를 구성해 서류를 검토하고 실태 조사를 실시했으며, 이번 업체들은 연구·개발 분야 인력·조직·활동 및 제조·품질 관리체계 우수성을 인정받았다"고 설명했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업에 인정받으면 허가 신청 시 일부 자료가 면제되는 등 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 예컨대, 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등이 면제되고 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서만 제출하면 된다.

한편 식약처는 혁신의료기기 지정기업이 우수 소프트웨어제조기업 인증을 받을 수 있게 맞춤형 기술지원을 하고 있는데 향후 인공지능(AI) 기술을 적용한 ▲파킨슨병 진단 보조 ▲심혈관질환 위험도 분석 ▲심정지 사전 예측 ▲수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가로 지원할 계획이다. 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.