식품의약품안전처(식약처)가 모더나 백신의 국내 허가를 승인했다.
식약처 최종점검위원회는 이 백신의 안전성과 효과성을 인정, 품목허가 결정을 내렸다. ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 지난 13일 식약처 품목허가 자문 기구인 중앙약사심의위원회가 허가 의견을 낸지 일주일만이다.
모더나 백신은 화이자, 아스트라제네카, 얀센에 이어 국내에 네 번째로 도입되는 백신이다. 화이자에 이어 mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가를 받았다. 이미 미국과 유럽 등 39개국에서 조건부 허가를 받았고, 세계보건기구(WHO)는 이 백신에 대한 긴급사용승인을 내린 바 있다.
모더나 백신의 예방효과는 94.1%다. 해동 후 0.5㎖를 1회 접종한 이후 4주 후 추가 접종, 2회 투약 방식이다. 냉동보관하면 7개월을, 냉장보관 시 한 달까지 저장이 가능하다.
최종점검위원회는 보고된 이상 사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 봤다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름과 부종은 사용상 주의사항에 반영시켰다. 2차 투여 후 증가하는 통증·피로·오한 등도 주의사항에 함께 반영됐다.
최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 신경계 안전성을 지속 관찰하고 이상 사례도 계속 수집해 평가하도록 권고했다.
김강립 식약처장은 20일 충북 오송 식약처에서 진행된 브리핑에서 “안전한 백신 접종을 위해 국제 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성·안전성·품질을 검증했다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신 및 치료제에 대해서는 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성, 삼중의 자문 절차를 거친다.
