식약처 검증자문단, 모더나 안전성·효과성 인정

중앙약심위서 2단계 자문 진행…13일 결과 발표

식품의약품안전처(식약처) 검증자문단이 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정했다. 모더나 백신에 대한 2차 자문 결과는 오는 13일 중앙약사심의위원회 회의 후 발표될 예정이다.

식약처는 10일 오전 충북 오송 식약처에서 진행된 브리핑을 통해 검증자문단의 자문 결과를 공개했다. 식약처는 코로나19 백신에 대한 허가·심사를 ▲접수 ▲예비심사 ▲심사 및 실태조사 ▲자문 ▲허가 ▲국내출하승인 등을 거치게 하고 있다. 특히 코로나19 백신과 치료제에 대해서는 ‘자문’ 과정에 ▲검증자문단 ▲중앙약심위 ▲최종점검위원회 등 삼중 자문을 거친다. 모더나 백신은 자문 과정 첫 번째 단계를 비교적 순조롭게 거친 것이다.

식품의약품안전처 검증자문단이 모더나 백신의 안전성과 효과성을 인정했다. 모더나 백신에 대한 2차 자문 결과는 오는 13일 중앙약사심의위원회 회의 후 발표된다. (사진=Yahoo Finance 유튜브 뉴스 화면 캡쳐)

이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했다. 안전성·효과성 평가는 현재 미국에서 진행 중인 임상시험 제1·2·3상의 중간 결과와 미국 내 진행된 임상 3상 결과를 통해 이뤄졌다.

3상 임상시험에서 백신 및 대조약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균 연령은 52세였다. 65세 이상도 24.8%가 포함됐다. 여성이 47.3%, 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람도 22.5% 참여했다.

백신 2차 투여 후 14일 이후 코로나19 확진자는 백신군 11명, 대조군 185명으로 나타났다. 예방효과는 약 94.1%였으며, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다. 코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해서 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 투여 전과 비교했을 때 혈정전환율은 100%였다. 혈정전환율은 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자비율 등을 말한다.

이를 토대로 검증자문단은 예방효과에 대해 18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과가 인정 가능하다고 판단했다.

또 백신접종 후 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았다. 증상은 림프절 병증·종창·홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 발생 후 1일~3일 사이에 이러한 증상은 사라졌다. 선진반응은 피로가 가장 많았고, 두통·근육통·관절통·오한·오심·발열 순으로 나타났다. 증상 규모는 대부분 경증에서 중간 정도였으며, 접종 이후 1일~2일 이내에 발생하고 이틀 이내에 대부분 소실됐다.

국소 전신반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다. 백신 투여와 관련성이 있는 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로·두통·근육통·주사부위 통증·주사부위 발적 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사했다.

검증자문단은 임상시험에서 발생한 이상사례에 대해 안전성 프로파일 즉, 안전성 경향성이 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 다만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

식약처는 모더나 백신의 품질자료 등 심사를 계속 진행할 예정이다. 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해서 신청품목의 안전성,  효과성, 허가 시 고려 사항 등을 오는 13일 중앙약사심의위에서 자문받기로 했다.