휴이노 ‘메모워치’, 유럽 CE 인증 획득

손목형 의료 디바이스로 심전도 등 측정...해외 시장진출 박차

인공지능 기반 헬스케어 개발 기업 휴이노는 자사 헬스케어 제품 ‘메모워치(MEMO Watch)’가 유럽 CE(Communaute Europeenne) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 휴이노는 이를 기반으로 글로벌 진출에 박차를 가할 예정이다.

휴이노의 '메모워치'는 손목형 디바이스를 착용하는 것 만으로 환자의 심전도를 주기적으로 측정하고, 인공지능(AI)이 특정 데이터를 분석해 부정맥 등 이상 신호 파악 시 의사에게 전송하는 방식의 디지털 헬스케어 혁신 기기다. 기존에 통용되던 가슴에 전극 5개를 부착해야 하던 ‘홀터(Holter) 심전도 검사 방식’에 비해 훨씬 간편하다는 장점이 있다.

특히 휴이노는 지난해 3월부터 고려대 안암병원에서 진행한 메모워치 임상에서 홀터 검사에 비해 89% 높은 심전도 검사 진단율을 보여주는 임상 결과를 발표했다. 임상 시험을 완료한 96명의 환자 중 홀터 검사로 찾아낸 환자는 27명이었던 것에 반해 메모워치로 51명의 환자를 검진한 결과다.

휴이노 메모워치

이번에 휴이노의 메모워치가 획득한 유럽 CE 인증은 유럽연합(EU) 이사회의 요구사항과 가이드라인 모두를 만족했다는 의미의 통합 인증이다. 유럽 CE 인증은 유럽 시장에 유통 및 판매되는 모든 제품에 요구되는 사항이다. 미국 식품의약처(FDA) 인허가와 함께 전 세계적으로 획득하기 어려운 어려운 인증으로 꼽힌다.

특히 대부분의 아세안(ASEAN) 지역 국가들은 의료기기 인증기준을 CE 인증으로 준하고 있다. 이 때문에 CE인증 획득은 휴이노가 아세안 지역에 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 예상된다. 휴이노는 현재 한국존슨앤존슨메디칼과 협력을 통해 부정맥 치료기술에 대한 공동연구와 아세안 시장 진출에 필요한 전략을 수립에 함께 나서고 있다.

지난 2019년 휴이노는 신산업 분야 성장을 위해 해당 분야 규제를 유예하는 제도인 ‘규제 샌드박스’ 기업으로 국내 최초 선정된 바 있다.  지난해 5월에는 국내 웨어러블 디바이스 최초로 건강보험적용 적용대상으로 선정됐고, 유한양행 등으로부터 약 330억원 규모의 투자를 유치했다. 한편 휴이노는 지난 17일 NH투자증권을 상장 주관사로 선정하며 2022년 상장을 목표로 하고 있다고 발표했다.

휴이노 제품 착용 모습.