노을, 혈액진단 기기 '마이랩' 유럽 CE인증 획득

AI기반 혈액 한방울로 질병 진단...유럽 시장 본격 공략

인공지능(AI) 기반 체외진단 플랫폼 스타트업 노을(대표 임찬양·이동영)은 자사 혈액진단 기기 ‘마이랩(miLab, Micro-Intelligent Laboratory)’이 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 14일 밝혔다.

CE마크는 유럽 시장에 판매하려면 필수인 제품 인증이다. 노을은 이번 유럽 CE-IVD 인증을 계기로 유럽 및 글로벌 의료기기 시장에 본격 진출할 계획이다.

'마이랩'은 한 방울 혈액만으로 질병을 진단할 수 있는 AI기반 현장 진단 플랫폼이다.  인증을 획득한 제품은 말라리아 검사에 사용하는 진단기기와 카트리지다. 카트리지에는 노을의 원천기술인 고체 염색기술이 적용됐고, 특허로 보호받고 있다.

노을은 “국내 의료기기업계 화두 중 하나는 보다 강화된 유럽 의료기기 인증 규제"라며 “유럽 연합(EU)이 기존 의료기기 지침을 보다 강화, 기존에 허가를 받아 유럽에서 판매하던 제품들도 새로운 규정에 부합하게 다시 인증을 받아야 하는 상황"이라고 설명했다. 이어 "노을은 이번 CE-IVD 인증 획득을 계기로 유럽시장 확장에 나설 계획”이라며 “향후 변화하는 규제에 대해서도 대비해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

임찬양 노을 공동 대표는 “유럽인증은 유럽 외에 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 중요한 지표라 이번 인증 획득의 의미가 깊다”며 “EU 의료기기 규제 강화 트렌드에 발맞춰 국제적인 성능 검증 및 글로벌 판매 전략에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

한편 노을은 선진국 로컬병원 과 개발도상국 등 자원이 제한된 의료환경에서 유용하게 쓰일 수 있는 인공지능 기반 체외진단기기 플랫폼을 개발하는 스타트업이다. 2015년 설립 후 현재까지 국책과제와 외부 투자유치로 약 400억원의 자금을 조달했다. 지난해 6월에는 데일리파트너스, JX파트너스, 한국산업은행, 스마일게이트인베스트먼트, NH투자증권 등에서 180억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다.

노을이 유럽CE 인증을 받은 혈액 진단 기기 마이랩.