식약처 약심위, 아스트라제네카 고령자 접종 판단 보류

자문단 판단 뒤집어…예방접종위서 재논의 권고

식품의약품안전처 내부 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 약심위)가 만 65세 이상 고령자들에게 아스트라제네카 백신을 투여할 지 여부에 대한 결정을 보류했다.

5일 식약처에 따르면 약심위는 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합해 볼 때 아스트라제네카 백신 품목허가는 조건부로 승인할 수 있다고 판단하면서, 만 65세 이상 고령자에 대한 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다는 의견을 냈다.

식약처 백신 자문 절차는 검증 자문단, 약심위, 최종점검위원회 등 3단계로 진행되는데, 앞서 1일 열린 검증 자문단 회의에서는 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다고 밝힌 바 있다.

식품의약품안전처.

당시 검증 자문단 다수는 "임상시험 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자(만 65세 이상)에 대한 투여를 배제할 수 없다”며 “백신 투여 후 면역 반응이 성인과 유사했다”고 밝혔다.

아스트라제네카 측이 제출한 임상시험 4건에 대한 자료 중에는 고령자군에 백신 효과로 볼 만한 유의미한 수치가 제시되지 않았다. 임상시험에서 백신을 접종한 만 18세 이상 성인 백신군 4천440명 중 만 65세 이상 고령자가 7.4%(660명) 포함됐는데, 이중 코로나19에 감염된 환자가 한 명밖에 없었기 때문이다. 따라서 코로나19에 감염됐음에도 임상증상이 발현되지 않는, 즉 예방효과를 유의미하게 도출했다 볼 수 없다는 것이다.

약심위는 아스트라제네카 측에 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 또한 만 65세 이상 접종은 추후 예방접종전문위원회에서 논의할 것을 제안했다.

아스트라제네카 백신은 1분기 국가 백신 접종 예정 제품이다. 이달부터 75만명분이 공급되며, 상반기 코백스를 통해 들어오는 물량은 130만~220만명분이다.