셀트리온, 천식·두드러기 바이오시밀러 임상3상 본격화

CT-P39, 식약처로부터 임상 3상 IND 승인…2023년 완료 목표

셀트리온 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어’ 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에 들어간다.

셀트리온은 7일 식품의약품안전처로부터 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다.

셀트리온 1공장 전경(사진=셀트리온)

이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관을 통해 진행될 예정이다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 임상시험을 진행중이다. 셀트리온은 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.