마크로젠, 코로나19 진단 키트 유럽인증 획득

'CE-IVD' 획득...유럽 시장 공략 본격화

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표 이수강)은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’가 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다.

'유럽 CE-IVD'는 유럽에서 체외진단 시약 유통을 하려면 필수 인증이다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통할 수 있다.

마크로젠은 이번 유럽 'CE-IVD' 인증 획득으로 유럽 시장에 본격적으로 진출, 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.

마크로젠이 개발한 'Axen™ COVID-19 RT'는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다.

이 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발했고,  임상시험 결과 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다고 마크로젠은 설명했다.

특히, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하며, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어, 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다고 마크로젠은 덧붙였다.

마크로젠 이수강 대표는 "세계적으로 코로나19 확진자가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산·물류 시스템을 대폭 확대했다"며 "현재 유럽 주요 국가를 비롯해 중남미, 동남아시아, 중동 등 다수의 국가와 진단키트 공급계약 체결을 논의하고 있으며, 지속적으로 이어지는 전 세계적 수요에 민첩하게 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편, 마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았고, 현재 미국 FDA의 EUA 승인을 앞두고 있다.

마크로젠이 개발한 'Axen 코비드19 RT' 테스트 키트.