'손목 위 주치의' 시대 성큼…애플워치도 국내 심전도 측정 준비

삼성 '헬스 모니터 앱' 이어 애플도 식약처 GMP 적합인증 통과

'손목 위 주치의' 시대가 성큼 다가왔다. 손목에 있는 시계 하나로 스스로 혈압을 측정하고, 심전도 측정이 가능하게 될 전망이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 애플은 지난달 24일 의료기기 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. GMP인증은 의료기기 제조·수입업자가 판매 전 반드시 받아야 하는 적합성 평가다.

애플은 의료기기 컨설팅 전문업체 이머고코리아를 통해 생체현상 측정기 품목군으로 2등급 GMP 적합인증을 받았다. GMP인증은 유효기간이 3년으로, 해당 인증은 2023년 5월까지 유효하며 이후에는 다시 재인증을 받아야 한다.

애플워치는 시리즈4부터 심전도(ECG) 측정 기능이 탑재됐다. (사진=씨넷)

애플이 GMP 적합인증을 받은 기기가 정확히 무엇인지는 나와 있지 않다. 하지만 애플이 국내 판매하는 기기 중 생체현상 측정이 가능한 기기는 애플워치뿐이기 때문에 해당 기기는 애플워치의 심전도(ECG) 측정 기능일 것이라는 의견이 우세하다.

■ 해외선 애플워치 ECG로 질환 발견 사례 늘어…국내도 임박

심전도란 심장 박동을 유발하는 전기 신호의 타이밍과 강도를 기록하는 검사를 말한다. 최근 스마트워치는 ECG 기능을 탑재해 심박 수가 빠르게 뛰거나 느리게 뛰는 증상에 대해 알림을 제공하는 추세다.

애플이 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

애플은 2018년에 출시한 애플워치 시리즈4부터 심전도 측정 기능을 탑재했다. 애플워치에 내장된 전자식 심장 센서를 통해 심장박동을 읽어 들이고 ECG 앱에 기록한다.

ECG 기능은 현재 미국, 영국, 독일, 캐나다, 프랑스, 인도 등 약 35개국에서 사용할 수 있다. ECG 기능이 사용 가능한 여러 국가에서는 해당 기능을 통해 병원에서 놓친 심장 질환의 증거를 찾아내는 등 선제적으로 자신의 건강 상태를 미리 확인하고 대응하는 일들이 늘어나고 있다. 일례로 가슴통증, 불규칙한 심장박동, 가벼운 어지럼증을 호소하던 한 80세 여성은 병원에서 놓친 관상동맥 질환을 애플워치로 진행한 ECG 검사를 통해 발견해 치료했다.

국내에서는 그동안 애플워치의 ECG 기능이 제공되지 않았다. 해당 기능은 각국의 식품의약처 인증을 받아야만 사용 가능한데, 국내에서는 아직 애플워치의 ECG 기능이 식약처 승인을 받지 않았기 때문이다. 하지만 이번 인증으로 국내에서도 애플워치의 심전도 기능을 사용할 수 있게 될 전망이다.

■ 삼성, 국내 혈압·심전도 측정 허가 문 열다

애플에 앞서 삼성전자는 지난 5월 국내 식약처로부터 심전도 측정 앱인 '삼성 헬스 모니터'를 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 허가받았다.

해당 앱은 갤럭시워치 액티브2에 내장된 센서 기술을 활용해 심장의 전기 활동을 분석해 동리듬과 심박 세동을 측정하고 분석해 표시해 준다.

삼성 헬스 모니터 앱과 갤럭시 워치 액티브2를 통해 심전도를 측정, 확인할 수 있다.

해당 앱을 통해 혈압 측정도 가능하다. 삼성전자는 심전도 측정 기능에 앞서 혈압 측정 기능도 식약처로부터 허가받았다. 측정 커프 혈압계로 기준 혈압을 최초에 측정해 앱에 값을 입력하면, 갤럭시워치에 내장된 광학식 심박수 측정(HRM)센서를 활용해 지속적으로 혈압을 측정해 기준값과 비교 분석할 수 있다. 단, 기준 혈압은 매 4주마다 커프 혈압계를 통해 보정해줘야 한다. 혈압 측정 모바일 앱이 SaMD 허가를 받은 것은 세계 최초다.

심전도 측정과 혈압 측정이 가능한 갤럭시워치는 현재 갤럭시워치 액티브2이며, 향후 삼성전자는 지원 가능한 스마트워치를 늘려나갈 예정이다. 하반기에 출시되는 차기 갤럭시 스마트워치에도 혈압 및 심전도 측정 기능이 탑재될 것으로 전망된다.

■ 스마트워치 시장은 성장 중…하반기 삼성, 애플 격돌

애플워치 시리즈5. (사진=지디넷코리아)

스마트워치 시장은 신종 코로나바이러스(코로나19)영향에도 올 1분기 성장세를 유지했다.

글로벌 시장조사업체 스트래티지 애널리틱스(SA)에 따르면 올 1분기 글로벌 스마트워치 출하량은 작년 동기 대비 20.2% 증가했다. 1분기 전체 출하량은 1천370만대를 기록했으며, 애플이 55.5%(760만대)의 시장 점유율을 차지하며 독보적인 스마트워치 1위 자리를 지켰다.

2위는 삼성전자로 13.9%(190만대) 점유율을 차지했으며, 3위는 가민이 8%(110만대) 점유율을 차지했다.

닐 모스톤 SA 전무는 "코로나19 공포로 인해 상당한 역풍이 있었음에도 스마트워치의 전 세계 시장 수요는 계속 증가하고 있다"며 "스마트워치는 온라인 유통 채널을 통해 잘 팔리고 있으며, 코로나19로 인한 자가격리 기간 동안 많은 소비자들이 스마트워치를 사용해 자신의 건강과 체력을 모니터링하고 있다"고 분석했다.

스마트워치 시장 1, 2위를 차지하고 있는 애플과 삼성전자는 올 하반기 새로운 스마트워치로 또 한 번 맞붙는다. 삼성전자는 갤럭시워치2 또는 갤럭시워치 액티브3를 출시할 예정이며, 애플은 애플워치 시리즈6를 출시할 예정이다. 애플워치 시리즈6에는 혈압 및 포도당 수치 등의 측정 기능이 포함될 수 있다는 전망도 나온다.