루닛, '유방암 진단보조 AI SW' 유럽 인증 획득

5월 유럽 지사 설립

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 자체 개발한 유방암 진단 보조 인공지능 소프트웨어 루닛 인사이트 MMG가 유럽의 CE 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

이로써 루닛 인사이트 MMG는 유럽 연합 27개국 내 판매 및 상용화는 물론 유럽 자유 무역 연합(EFTA) 내에서 자유롭게 판매될 수 있다. 해당 소프트웨어는 2등급으로 CE 인증을 받았다. CE란 안전, 건강, 환경 및 소비자보호와 관련해 유럽연합 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 통합규격 인증이다.

: AI의 도움을 받기 전과 후의 판독 정확도 변화 그래프(ROC 커브)

2018년 출시된 루닛 인사이트 MMG는 딥러닝 기술을 기반으로 97%의 정확도로 유방암 의심 부위를 검출, 위치 정보와 의심 정도를 표기해 영상의학 전문의의 진단을 보조한다. 2019년 7월 한국 식품의약품안전처에서 3등급 허가를 받았다.

서범석 루닛 대표는 “유방암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단받는 여성 암 중 하나로 전체 여성암의 24%를 차지한다. 그러나 유방 촬영술을 통해 유방암이 의심되는 환자들을 대상으로 조직검사를 할 경우 암으로 확진되는 환자는 29%에 불과하다”고 말했다.

이어 “CE 인증을 통해 더 많은 국가에 루닛 인사이트 MMG를 소개할 수 있게 돼 기쁘다"며 “인공지능을 통해 유방암 검진의 실효성을 높이고 정확도를 끌어올려 불필요한 검사를 줄이게 되길 바란다”고 덧붙였다.

루닛 인사이트 MMG 개발엔 회사가 4년간 개발한 독자 알고리리즘과 조직 검사를 통해 확진된 3만6천건 이상의 유방 촬영 영상이 활용됐다. 지난 2월에 루닛 인사이트 MMG 관련 논문이 란셋 디지털 헬스에 게재됐다.

연구는 유방 촬영 영상 판독 시 AI를 활용할 경우 영상의학 전문의의 판독 능력이 크게 향상되는 것을 확인했다. 전문의가 인공지능 도움 없이 판독할 경우 75.3%의 민감도를 보였지만 AI 검출 결과를 참고해 판독 시 민감도가 84.8%로 10%P 가까이 향상됐다. 유방 밀도에 따른 전문의의 검출 정확도 또한 AI 보조 시 개선되는 경향을 보였다.

치밀 유방의 경우 AI 없이 전문의가 단독으로 판독했을 때엔 민감도 73.8%, AI 보조 후엔 85%로 나타났다. 또 진단이 어려운 조기 침윤성 유방암 검출에도 AI는 T1 암에 대해 민감도 91%, 림프절 비전이 암에 대해 87%였다. 영상의학과 전문의의 경우 각각 74%의 민감도를 보였다.

루닛은 지난달 네덜란드에 유럽 지사도 설립했다. 유럽 지역 판매 총괄을 비롯해 엔지니어 등 현지 인력을 채용하고 본격적인 유럽 시장 진입에 나선다.

앞서 지난해 12월 CE 인증을 받은 루닛의 흉부 엑스레이 진단 보조 제품 ‘루닛 인사이트 CXR’은 한국, 포르투갈, 이탈리아, 프랑스, 브라질, 멕시코, 중국, 아랍에미리트연합, 태국 등에서 진료에 사용되고 있다.