AI 임상시험 17건으로 3배 증가...AI적용 질환도 늘어

식약처, 2019년 현황 발표...AI의료기기업체도 13곳으로 늘어

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어 임상시험이 지난해 17건으로 전년(6건)보다 크게 늘었다고 28일 밝혔다.

지난해 임상시험 신청 및 승인 건수는 각각 208건, 107건이였다. 식약처는 특히 지난해 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 늘었다고 분석했다.

의사의 진단을 보조하는 인공지능이 적용된 소프트웨어 임상시험이 2018년 6건에서 2019년 17건으로 세 배 정도 늘었는데, 의료영상 검출 보조 소프트웨어가 2018년 3건에서 2019년 6건으로 두배 증가했다.

또 의료영상 진단 보조 소프트웨어는 2018년 3건에서 2019년 8건으로, 의료영상 분석장치 소프트웨어는 2018년 0건에서 2019년 3건으로 각각 늘었다.

인공지능 기술이 적용된 대상 질환은 확대됐다. 2018년에는 전립선암과 유방암 진단으로 한정되었는데, 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절, 치과질환 진단 등으로 다양화됐다.

이외에 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능 기술이 적용됐고, 시야 장애를 개선하기 위해 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새로 등장했다.

인공지능 의료기기 업체도 늘었다. 2018년 4곳에서 2019년 13곳으로 증가했다. 인공지능 의료기기는 진단에 필요한 검사 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속한 진단이 가능하게 해주는데, 식약처는 시장 진입 장벽이 낮아 관련 개발업체 진출이 활발하다고 분석했다.

앞으로도 인공지능 의료기기 임상시험이 지속적으로 증가할 전망이다. 식약처는 "앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인, 환자 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.