체외진단기업협의회, 국내·유럽 새 체외진단법 포럼 개최

법제도·기업 지원·해외진출 시 고려사항 발표

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 오는 14일 성남시 판교 코리아바이오파크에서 ‘제9회 체외진단 포럼’을 개최한다고 9일 밝혔다.

이번 포럼은 국내 체외진단기업 지원과 해외진출 시 고려사항에 초점을 맞춰 두 세션으로 나눠 진행된다.

국내 체외진단의료기기에 대한 법제도와 기업 지원, 창업기업의 투자 유치 등 정보도 소개될 예정이다. 식품의약품안전처의 류승렬 연구관은 올해 체외진단기기에 대한 정책방향을 고려대 구로병원의 신재민 교수는 체외진단의료기기 기업지원 프로그램에 대해 발표한다. LB인베스트먼트의 구중회 전무는 체외진단기기 벤처기업의 투자유치 전략을 소개한다.

국내 체외진단기업들의 해외 매출 비중이 높은 만큼 해외진출 기업에 대한 최신 글로벌 동향도 제공한다. 독일계 시험?인증 서비스 기관인 TUV라인란드코리아가 유럽 체외진단의료기기법(IVDR)에 대해 소개하고 체외진단기업 아스타의 이정은 전무는 체외진단의료기기의 해외진출 고려사항을 발표한다.

유럽은 2017년 기존 의료기기법을 의료기기법(MDR)과 체외진단의료기기법(IMDR)으로 분리해 별도 제정했다. 유럽은 최대 규모 의료기기시장으로 이번 신규 체외진단의료기기법에 대한 국내 업계 관심이 높은 상황이다.

한국바이오협회의 오기환 이사는 “지난해 유럽에서 새로운 체외진단법이 시행됐고 5년이라는 유예기간이 있으나 대폭적인 변화가 예상되는 만큼 유럽에 진출했거나 진출할 계획이 있는 국내 업계는 사전에 충분한 대비를 해야 한다”고 말했다. 이어 “이번 포럼이 유럽 등 주요국가의 새로운 법제도와 해외진출 경험을 공유하고 국내 체외진단기업들의 제품 개발과 투자 유치를 활성화할 수 있는 좋은 기회가 되길 바란다”고 덧붙였다.

행사 등록은 한국바이오협회 사이트 공지사항을 통해 신청가능하다. 등록비는 체외진단기업협의회나 한국바이오협회 회원사는 누구나 무료다. 2017년도 회비 미납부 회원사나 비회원사는 1인당 5만원이다. 자세한 사항은 한국바이오협회 사이트에서 확인할 수 있다.

한편 이날 행사 전 체외진단기업협의회의 이정은 운영위원장(아스타 전무이사) 주재로 2018년도 정기총회도 진행된다. 식약처 등 부처와의 협력 강화, 규제 개선, 체외진단법 제정 지원 등 2018년도 중점 추진사업 대해서도 논의할 예정이다.