식품의약품안전처가 바이오 의약품 허가심사 업무를 총괄하는 부서를 신설한다.
식약처는 식품의약품안전평가원에 바이오 심사조정과를 신설하는 내용의 직제 개정안을 7일 확정한다고 6일 밝혔다. 식약처는 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 수렴했다.
바이오심사조정과는 바이오의약품 등의 허가심사 업무를 총괄조정한다.
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그동안 바이오의약품은 관련 업무를 총괄하는 조직이 없었다. 의약품의 성격에 따라 바이오의약품 생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 각각 허가 및 심사 업무를 맡아왔다. 바이오심사조정과가 생기면 심사부 내 기존 과는 바이오의약품의 안전성, 유효성, 품질 적합성 등의 심사 업무만 맡는다.
식약처는 이와함께 의약품안전국에 마약관리과도 신설한다. 두 과는 오는 2019년 2월까지 한시적으로 유지된다.
