한국보건의료연구원(이하 NECA)이 11월24일부터 12월5일까지 2025년 제4차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.
신의료기술평가 길라잡이 서비스는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입하여 사용될 수 있도록, 의료기기 개발기업·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 무료로 제공하는 전주기 맞춤형 자문 서비스이다.
지원 우선 대상은 ▲개발단계의 국내 유망 의료기술 ▲공익적·사회적 가치가 있는 의료기술 ▲신·첨단 의료기술이며, 분기별 15개 기술 내외로 선정하여 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.
접수는 신의료기술평가사업본부 누리집에서 가능하며 마감일은 12월5일이다. 정 대상 통보는 12월22일 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.
길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 근거 내비게이션(EN) ▲근거 미리보기(Evidence Preview, EP) ▲근거 검색 교육(ESE) ▲신의료기술평가위원회 산하에 설치된 의료전문가 인력풀을 활용한 임상전문가 자문(CEA), ▲기타자문(신청서 사전 검토 등) ▲목표 기술 프로필 자문(TTTP)을 무료로 활용할 수 있다.
올해 하반기부터는 길라잡이 서비스 고도화 2.0 일환으로 ‘경제성 모델링 분석 자문’(Hta-EMA)과 ‘해외 인증 지원’(GCA) 시범사업을 새롭게 운영한다.
경제성 모델링 분석 자문(Hta-EMA)은 기술 성숙도를 고려한 식약처 허가 이후 단계에서 지원하는 서비스로, 기술 개발 중심 의료기술평가(Development-Focused HTA) 관점에서 경제성 모형 설계 시 고려해야 할 구조적 요소와 핵심 변수에 대한 전문가 자문을 지원한다. 이는 실제 모델 구축이나 비용·효과 값에 대한 산출보다는, 기술 개발·평가·시장성 검토 과정에서 경제성 관점의 전략적 의사결정을 조기에 지원하는 것이 목적이다.
해외 인증 지원(GCA)은 기술 개발 단계와 무관하게 지원하는 서비스로, 선정 기술의 해외 (임시)정식 보험등재 현황과 주요국 의료기술평가 사례를 검토하여, 해외 진출을 준비하는 기업들이 국제 의료기술평가 흐름과 제도 환경을 이해할 수 있도록 정보를 제공한다. 특정 국가의 인증 요건, 절차를 직접 제시하기보다는, 해외 시장 접근을 위한 초기 방향성을 제시하는 데 중점을 두고 있다.
이재태 NECA 원장은 “NECA는 의료기술 개발 초기부터 근거 기반의 전략 수립을 지원해 유망 기술의 의료현장 진입을 앞당기고 있다”며 “길라잡이 서비스 고도화 2.0을 통해 국내 기술이 초기 단계부터 사업성과 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보다 정교한 전주기 지원체계를 강화하겠다”고 밝혔다.
한편 2025년 1차 신의료기술평가 길라잡이 서비스 지원의 성과를 분석한 결과, 선정된 15개 기술은 총 42차례 자문 서비스를 제공했으며, 개발 기술 단계는 대부분 초기 개발단계 의료기술로 식약처 허가 전 단계 기술이 약 53%(8/15건)를 차지했다.
개발 기술 분야는 ▲인공지능·빅데이터 기술(46%) ▲융복합 영상진단(13%) ▲스마트 환자케어 기술(13%) 등이 많은 비중을 차지했다.
지원 성과로는 ▲식약처 품목허가(인증) 승인(1건) ▲기존기술여부확인 신청 및 통보(1건) ▲신의료기술평가 신청(1건) 총 3건을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다.
한국보건의료연구원은 2021년 8월 첫 서비스를 시작으로 현재까지 총 255건의 의료기술을 선정했으며, 이 중 225건의 의료기술에 대해 총 612차례 자문 서비스를 제공했다.
