공급부족 바이오의약품에 대한 식품의약품안전처 신속심사 범위가 확대된다.
식품의약품안전처(식약처)는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 11월 12일 개정·시행한다고 밝혔다.
현행은 신속심사는 신약 및 사전검토를 받은 의약품만 제한적으로 가능하다. 하지만 개정되면 공급부족 이슈가 발생한 의약품도 신속심사가 가능해진다.
이번 개정은 지난 11월5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급부족 위기 시 우선적으로 심사할 수 있는 대상을 ‘공급 부족 발생 의약품 등 식약처장이 필요하다고 판단하는 의약품’까지 추가·확대해 환자 치료·예방 기회를 확보하고자 추진됐다.
한편 식약처는 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 2차 포장의 제조번호가 다르더라도 1차 포장(직접 용기)의 제조번호가 동일한 경우에는 국가출하승인을 면제하도록 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 지난 11월4일 행정예고한 바 있다.
식약처는 앞으로도 ‘식의약 안심 50대 과제’로 선정된 바이오의약품 관련 규제개선 과제를 신속하게 추진해 적극적으로 제도를 개선해 나가겠다고 밝혔다.
