소병훈 의원 “첨단기술 확산보다 국민 안전이 먼저… 정부 관리체계 정비해야”
로봇보조수술이 급증하는 가운데 안전·감염관리체계가 미비해 환자를 위협하고 있다는 지적이다.
국회 보건복지위원회 소병훈 의원(더불어민주당)은 14일 보건복지부‧질병관리청 국정감사에서 “로봇보조수술은 고비용 비급여 항목임에도 불구하고 이용이 급증하고 있다”며 “정부의 실태 파악과 안전관리 체계가 전무한 상황에서 복지부 차원의 감염ㆍ안전관리체계 마련이 시급하다”고 지적했다.
보건복지부의 비급여 보고자료 분석결과에 따르면, 2024년 상급종합병원 비급여 진료비 2위와 3위는 모두 로봇보조수술 항목으로 나타났다.
2024년 3월과 9월의 실적을 비교해보면 갑상선암 로봇수술은 60억원(9.1%)에서 64억원(9.3%)으로, 전립선암 로봇수술은 59억원(9.0%)에서 63억원(9.1%)으로 증가했다.
실손보험이 이용을 증가시키고 있는 것으로도 나타났는데 손해보험협회 제출자료에 따르면, 로봇수술 관련 실손보험금 청구건수는 2년 사이 70.2% 증가, 청구금액은 96.0% 급증한 것으로 나타났다. 고비용 비급여 수술임에도 실손보험을 통해 이용이 확대되고 있다는 지적이다.
로봇수술의 빠른 확산에도 불구하고, 2024년 7월 의료기기법 시행규칙 제54조의2가 개정되면서, 3등급 의료기기인 로봇수술기기가 공급내역 보고 대상에서 제외됐다. 이에 따라 정부는 로봇수술기기의 공급‧유통‧사용 현황을 파악할 수 없는 상황이 됐다고 소병훈 의원실은 전했다.
뿐만 아니라 로봇수술기기의 부속품(재사용가능 내시경 겸자, 의료용 봉합기, 내시경 가위 등) 교체주기, 멸균·세척 기준, 사용이력 관리 등은 제조사 매뉴얼 권고 수준에만 머물러 있어 정부 차원의 관리기준이 부재하다고 지적했다.
로봇수술은 정교한 기계장비와 복잡한 부속품을 사용하는 고난도의 의료행위로 감염 예방과 체계적인 장비 관리가 필수적임에도 부속품 사용 이력과 교체주기, 멸균ㆍ소독 기준, 감염사례 보고 등 관련 관리체계가 미비한 상황이다. 한국소비자원 피해구제 사례에서도 로봇 난소수술 후 소장 천공, 갑상선암 로봇수술 후 화상 및 흉터 등의 부작용 사례가 보고된 바 있다.
일본의 경우은 로봇보조수술의 안전성을 확보하기 위해 ‘로봇지원 췌장 절제술 도입 지침’(간담췌외과학회·내시경외과학회)을 운영하며, 수술자 자격, 시설 기준, 수술결과 및 감염사례 등록 등을 규정하고 있다.
소병훈 의원은 “로봇보조수술의 급속한 확산에도 불구하고, 첨단의료기기 관리 현황과 장비 사용이력, 감염 예방을 위한 관리체계가 마련되어 있지 않아 국민 안전에 우려가 크다”며 “복지부가 중심이 되어 식약처ㆍ의료계ㆍ학회 등과 협력하여 로봇수술기기의 체계적인 안전ㆍ감염관리체계를 조속히 구축해야 한다”고 강조했다.
