식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘이스투리사필름코팅정’(오실로드로스타트인산염)을 11월11일 허가했다고 밝혔다.
이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 치료제로 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제하여 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다.
쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다.
식약처는 이 치료제를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제18호 제품으로 지정(’23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.
