삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’, EMA 산하 위원회서 품목 허가 긍정 의견

국내서 ‘아필리부’라는 제품명으로 5월부터 삼일제약 통해 판매

삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다.

오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제 ‘아일리아’(Eylea)의 바이오시밀러이다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

회사 측은 약물사용 자문위원회(CHMP)의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다고 설명했다.

(사진제공=삼성바이오에피스)

또 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 수 있을 것으로 기대했다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종(자가면역질환 치료제 ‘엔브렐‧레미케이드‧휴미라‧스텔라라’, 항암제 ‘허셉틴‧아바스틴’, 안과질환 치료제 ‘루센티스’, 혈액 및 신장질환 치료제 ‘솔리리스’)의 바이오시밀러 제품을 출시한 바 있다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 ‘아필리부’라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.