삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 존슨앤드존슨 발표에 따르면 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 이번 품목허가로 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 ,스텔라라)과 항암제 1종(허셉틴), 안과질환 치료제 2종(루센티스, 아일리아) 바이오시밀러 등 미국 시장에서 총 7개 제품의 품목허가를 획득했다.
회사 측은 이번 허가를 통해 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있을 것으로 기대했다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 한국(한국 제품명: 에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.
또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.
