셀트리온 ‘짐펜트라’, 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온은 개발한 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽‧캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득해 점유율 확대에 나서고 있다.

미국에서는 FDA로부터 신약으로 승인받기 위해 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다다는 회사 측 설명이다.

54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였으며 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 짐펜트라가 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대했다.

특히 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 확보될 경우 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있어 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정이 가능해 회사에도 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3천600만 달러(62조570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2천700만 달러(약 12조8천억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억원) 수준까지 늘어날 것으로 추정된다.

셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6천억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 기대하는 한편, 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명: 인플렉트라), 유플라이마와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국내 영향력도 확대될 것으로 전망했다.

또 짐펜트라가 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다는 점에서 현재 진행 중인 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입-판매하는 중간 절차가 없어지는 만큼 이를 통한 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫번째 마일스톤 달성을 의미하는 것으로 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 견인하고 글로벌 블록버스터로 성장이 기대되는 만큼 미국에서 성공할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.