비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’ 1차 치료에도 사용 가능해져

‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’ 적응증 추가…건강보험 급여 절차 진행할 듯

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’이 1차 치료에도 사용이 가능하도록 허가사항이 변경됐다.

30일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(레이저티닙메실산염일수화물)에 대한 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다.

기존에는 ‘EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’, 즉 2차 치료제로 사용했으나 이번 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 적응증이 확대돈 것이다.

유한양행 비소세포폐암치료제 렉라자정

렉라자정은 국내에서 31번째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 지난 2021년 1월18일 허가된 표적항암제이다.

암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제하여 암세포의 생존, 증식, 전이를 막는 기전이다.

앞서 유한양행은 렉라자정에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청한 바 있다.

식약처는 이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편 유한양행은 이번 렉라자정의 적응증이 허가됨에 따라 건강보험 급여확대도 추진할 것으로 보인다. 

앞서 비소세포폐암 치료제로 한국아스트라제네카 '타그리소정'이 1차 치료 급여를 추진중에 있다.

타그리소는 국회 국민동의 청원까지 제기되며 급여 요청은 많았으나 수차례 급여문턱에서 좌절된 바 있다. 하지만 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준이 설정되며 보험약가 협상 절차만 남은 상황이다.

이에 국산 신약으로 저렴한 약가가 장점인 렉라자정에 앞서 1차 치료제로 시장 선점에 나설 수 있을지 관심이 모이고 있다.