휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’가 국가출하승인 위반으로 행정처분을 받는다.
2일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제인 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발했다며, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다.
이와 함께 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 반면 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품은 ‘수출 전용 의약품’으로 분류된다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’를 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다.
한편 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔톡신 사업 자회사로 2021년 4월 물적분할하며 설립됐다.
대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스'(수출명 HUTOX )의 경우 지난해 에콰도르, 러시아 등의 품목허가와 독일 제약사와의 공급계약 등 글로벌 시장을 공격적으로 확대해 나가고 있는 상황이다.
