신약개발 패러다임 변화에 대응한 첨단·분산형 임상시험 체계 구축을 위해 스마트임상시험 신기술 개발연구 사업이 본격 추진된다.
국가임상시험지원재단(이하 재단)은 보건복지부로부터 스마트임상시험신기술개발연구사업단(이하 사업단) 주관기관으로 지정됐다. 사업단장에는 재단의 백선우 사업본부장이 사업단장으로 선정됐다.
이에 따라 사업단은 6월19일까지 4개의 연구개발과제에 대한 연구자 공모를 실시한다.
글로벌 제약사들은 코로나19 팬데믹 상황에서 통상 10년여간 소요되는 신약 개발기간을 1년 이내로 단축시키는 놀라운 성과를 달성했다.
이러한 성과는 임상시험 설계, 대상자 모집·선정·등록, 임상시험 수행·관리 그리고 결과보고에까지 최첨단 ICT기술이 접목되어 효용성과 안전성을 확보하면서 시간과 비용을 절감하는 스마트한 임상시험 플랫폼들이 활용된 데 기인했다는 분석이다. 또 시험대상자 재택방문 채혈, 임상시험용 의약품 배송, 방문연구 등 분산형 임상시험이 가능하도록 한 유연한 규제도 한몫했다.
그간 국내 임상시험의 급성장세에도 불구하고 글로벌임상이 국내로 들어오지 못하는 사례가 빈번히 발생함에 따라, 분산형 임상시험 활성화 등 글로벌 수준의 임상시험 환경으로의 변화가 끊임없이 요구됐다.
사업단에서는 이러한 요구에 대응하고 글로벌 임상 우위를 선점하기 위해 ▲분산형 임상시험 신기술 개발 ▲디지털치료기기 임상시험 기술개발 ▲첨단바이오분야 등 임상시험 기술개발 ▲질환별 임상시험 데이터 표준화 및 적용 연구개발과제를 선정해 올 7월부터 5년간 각 과제별 47억5천만원씩 총 190억원을 지원한다.
또 코로나19를 겪으며 급부상한 분산형 임상시험 환경 조성을 위해 분산형 임상시험 등 협의체를 운영해 규제개선을 도모한다.
특히 보건복지부와 식품의약품안전처가 참여하는 해당 협의체에는 재택방문 채혈이나 임상시험용 의약품 배송 등 의료법 및 약사법에서의 혁신적인 규제개선도 기대되고 있다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “분산형 임상시험 기술이 구현되려면 의료법과 약사법 등 관련 규제개선이 선행되어야 한다”며 “스마트임상시험 기술개발과 더불어 규제개선 지원에 힘쓰겠다”고 말했다.
백선우 사업단장은 “지난 2004년 보건복지부가 ‘지역임상시험센터’ 프로그램을 통해 글로벌 수준의 임상시험센터구축, 전문인력양성을 지원해 임상시험 글로벌 순위 10위권이라는 위상을 달성한 데 이어, 이번 사업을 통해 분산형 임상시험 등 스마트 임상시험체계를 구축해 임상시험 글로벌 순위 3위 달성 등 글로벌 선진국과 어깨를 나란히 하게 되는 중요한 이니셔티브가 될 것”이라고 전했다.
