KTR, 의료기기·전기전자 기업 미국 수출길 넓힌다

AABB와 협약·현지기관 협력 확대…상호인정 등 수출 부담 경감

KTR가 북미 시험인증기관들과 손잡고 의료기기 및 전기전자 분야 기업의 수출지원에 나섰다.

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)는 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다.

KTR는 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 AABB와 미국 의료기기 및 체외진단기기 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다. 사진은 이창양 산업통상자원부 장관(가운데)이 임석한 가운데 데브라 벤아브람 AABB CEO(맨 왼쪽)와 김현철 KTR 원장이 협약서를 들어보이고 있다.

KTR는 국가기술표준원과 해외인증지원단을 구성, 기업 수출 지원 활동을 활발하게 벌이고 있다. 이번 AABB와의 협약은 국내 기업의 미국 수출 인증 지원 활동의 일환이기도 하다.

AABB와의 협약으로 체외진단기기 및 의료기기 북미 수출기업은 KTR를 통해 보다 간편하게 기술문서 심사 및 시험·인증·등록업무를 수행할 수 있게 됐다.

KTR 관계자는 “그동안 북미 의료기기 체외진단기기 수출기업들은 높은 FDA 의료기기 기술문서 심사기준과 복잡한 보완 단계로 시간과 비용 부담증가 등 어려움을 호소해왔다”며 “KTR의 사전검토로 인허가 소요 시간을 크게 줄일 수 있게 됐다”고 전했다.

김현철 KTR 원장은 28일 유로핀즈 E&E(Eurofins E&E)를 방문, 국제전기기기 상호인정제도(IECEE CB)에 따른 미국 안전인증(NRTL) 시험성적서 상호인정 확대와 양국 기술규제 부담 극복 지원을 내용으로 협력방안을 논의한다.

김 원 장은 전기전자 제품의 미국 수출에 필수적인 NRTL인증 획득 과정에서 KTR 성적서 인정분야를 확대하는 내용을 중점 논의할 예정이다. 북미 수출 기업은 성적서 상호인정으로 인증 획득 소요 기간을 줄이고, 비용 절감은 물론 언어 및 현지기관 섭외 등의 부담을 덜고 보다 편하게 인증심사가 가능해질 전망이다.

이번 협력방안은 지난해 두 기관 간 업무협약 체결 이후 협력 활동 구체화를 위해 노력해 온 결과다.

두 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눈다.

김 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다”며 “코로나19로 위축된 현지 기관과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속 넓혀나갈 것”이라고 밝혔다.