동아제약 ‘챔프시럽’ 잠정 제조·판매·사용중지…약국 등에서 환불 가능

미생물 과다 검출 등 품질부적합 확인…식약처, 부작용 등 이상 징후 신고 요청

동아제약의 ‘챔프시럽’에 대한 ‘의약품 안전성 속보’가 배포됐다.

식품의약품안전처는 품빌부적합이 확인된 동아제약의 ‘챔프시럽’의 제조‧판매를 잠정 중지시키고 회수 조치했다. 구매한 소비자는 약국 등을 통해 반품·환불이 가능하다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 ‘챔프시럽’(아세트아미노펜)에 대해 다른 품질 문제가 없는지 확인하기 위해 우선 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, ‘2210043’(사용기한 2024년 10월18일, 성상 및 미생물한도 부적합), ‘2210046’(사용기한 2024년 10월24일, 미생물한도 부적합) 등 부적합이 확인된 2개 제조번호 제품을 ‘강제 회수’로 전환했다.

이와 함께 나머지 전체 제조번호는 ‘자발적 회수’를 하도록 권고해 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.

(출처=동아제약 홈페이지 캡처)

챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 이번 강제 회수 조치 대상은 질병을 일으키는 병원성 미생물(대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 등)은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준 보다 많이 검출됐다고 식약처는 설명했다. 또 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며 조사결과에 따라 필요시 추가 안전조치 등을 신속히 알리겠다고 덧붙였다.

식약처의 이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 ‘챔프시럽’에 대해 식약처가 직접 품질 적절성을 확인한 결과이며, 동아제약의 제조‧품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 별도로 갈변에 대한 원인조사도 신속하게 마무리한다는 계획이다.

또 챔프시럽의 다른 전체 제조번호 제품의 품질을 확인하기 위해 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품에 대해 검사하고 그 결과를 제출할 것을 동아제약에 지시했다.

챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고하면 된다.

한편 동아제약은 소비자가 가지고 있는 ‘챔프시럽’ 제품에 대해 약국 등을 통해 반품과 환불을 진행할 예정이며, 온라인(동아제약 대표 누리집)으로도 환불 등을 진행할 예정이다.