BMS는 ‘환자들이 중증 질환을 극복할 수 있도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견(Discover), 개발(Develop) 및 제공(Deliver)한다’는 미션 아래, 과학을 통해 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 의약품들을 개발하고 신속하게 전달하기 위한 노력을 지속해오고 있다. 특히 중증질환에 대한 혁신적이고 효과적인 치료제 공급을 위해 전체 매출의 24% 이상을 R&D에 투자(2021년 기준)하는 등 혁신 신약의 연구개발에 전념하고 있다.
현재 다수의 새로운 1상 임상시험을 시작하기 위해 논의 중이며, CAR-T 치료제의 임상시험도 한국에서 진행을 고려 중이다. 또 국내 약 40개 의료기관에서 진행 중인 50개 임상시험을 통해 약 730명의 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 있다.
한국BMS가 환자에게 안전하고 혁신적인 의약품을 제공하는데 중심 역할을 하는 부서가 RCO팀이다. 국내에서 진행하는 모든 단계의 임상시험을 처음부터 끝까지 책임지는 임상 부서로 ▲Clinical Trial Monitor ▲Site Contract Lead & Clinical Trial Associate ▲Study Start Up Specialist & Clinical Trial Manager의 3개 팀에 약 30명의 팀원으로 구성돼 있다.
RCO팀 총괄 부서장인 권은지 상무는 “RCO 팀을 한 단어로 정의하자면 ‘어벤져스’다. 하나의 임상시험이 성공적으로 수행되기 위해서는 많은 이들의 협업이 필요할 뿐만 아니라 미처 예상하지 못한 이슈들까지 유기적으로 관리해야 하기 때문이다”라고 말했다.
Clinical Trial Monitor 팀의 배이화 이사는 “임상시험 현장(site)에서 생성되는 데이터를 검토하는 팀이다. 임상시험 현장에서 직접 데이터를 검토하며 프로토콜에 맞게 임상이 진행되고 있는지 확인한다”고 설명했다.
Site Contract Lead & Clinical Trial Associate 팀의 박소연 이사는 “임상시험 과정에서 계약 업무를 담당하는 Site Contract Lead팀과 임상시험과 관련된 내부 행정 및 시스템 관리를 담당하는 Clinical Trial Associate팀의 팀장을 함께 맡고 있다”며 “RCO팀을 한 단어로 표현하자면 ‘나무 뿌리’와 같다. 치료제가 열매라면, 임상팀은 열매를 만드는 뿌리”라고 말했다.
Study Start Up Specialist & Clinical Trial Manager 팀의 조선혜 이사는 “식품의약품안전처와 각 의료기관의 임상시험심사위원회에 임상시험 계획서를 제출하고 승인받는 절차 전반을 진행하는 Study Start Up Specialist팀을 관리하고 있다”며 “올바른 시간 안에 적절한 수의 환자를 등록해 높은 품질로 임상이 진행될 수 있도록 전반적인 관리를 담당하는 Clinical Trial Manager들의 팀장을 함께 맡고 있다”고 말했다.
배이화 이사는 “코로나19 유행이 한창이었을 때 진행한 폐섬유증 2상 임상시험이 가장 기억에 남는다. 당시 폐섬유증은 BMS에서 처음 시도하는 임상시험 분야였을 뿐만 아니라 코로나19 팬데믹 선언과 함께 의료기관 방문과 연구진 접촉이 극히 제한되고 비행기 운항 취소로 필요한 약물과 물품의 배송이 늦어지면서 한국을 포함한 전 세계의 임상시험 진행에 차질이 생길 수밖에 없었다”며 “이러한 상황을 타개하고자 RCO팀은 당시 상용화되지 않았던 화상 미팅을 도입해 임상시험이 바로 진행될 수 있도록 각 사이트들과 협력했고, 그 결과 글로벌에서 첫 번째 환자를 우리나라에서 성공적으로 등록시킬 수 있었다. 해당 3상 임상시험에 한국이 최우선 참여 국가로 선정돼 더욱 의미가 특별하다”고 전했다.
한국BMS제약 RCO팀의 강점은…인하우스 임상 전략
한국BMS제약 RCO팀만의 강점은 우수한 인력을 바탕으로 한 인하우스 임상 전략이다. 또 환자에게 새로운 치료기회를 제공한다는 공동 목표의 수평적인 조직문화도 성과의 밑바탕이 되고 있다.
권은지 상무는 “한국BMS제약 RCO팀의 강점은 우수한 인력을 바탕으로 한 인하우스 임상 전략이다. BMS의 경우 본사 임상 총괄 부서의 전략에 맞춰서 인하우스 임상시험의 비중을 일정하게 높은 수준으로 유지하고 있다”라며 “이를 위해 각 구성원의 전문성을 파악해 적재적소에 활용하는 것이 중요하다. 구성원들 자신의 업무 능력과 전문성 향상을 위해 무엇이 필요한지, 경력을 어떤 방향으로 발전시키고 싶은지를 끊임없이 고민하도록 장려하고, 특히 관심 있는 다른 영역의 직무도 경험할 수 있는 기회도 회사 차원에서 제공하고 있다”고 말했다.
이어 “수평적 조직문화 역시 중요한데 환자에게 새로운 치료 기회를 더 빨리 전달하고자 하는 공동목표의 실현을 위해 오픈 커뮤니케이션과 토론을 지향하고 있다”고 덧붙였다.
조선혜 이사는 “구성원 스스로 높은 목표를 세워 달성하고자 노력하고, 다양한 경험을 접하고 도전하는 것에 주저하지 않는다. 자체적으로 커리어 맵을 만들어 주니어들이 스스로 커리어를 디자인해 적극적으로 역량을 쌓을 수 있는 가이드라인을 제공하기도 하고, 각 직무 담당자들에게 필요한 역량들을 정기 팀미팅에서 공유해 동기 부여하고 있다”고 설명했다.
한국은 초기 임상 우선 고려 국가…환자에게 신약 임상 참여는 새로운 기회
환자에게 신약의 임상 참여는 새로운 기회이다. BMS는 이러한 기회를 확대하고자 미국, 유럽 중심의 초기 임상을 다른 국가로 확장하고 있으며, 한국은 초기 임상시험 우선 고려 국가로 선정했다.
조선혜 이사는 “최근 본사에서 다양한 국가에 임상시험을 확대하자는 결정을 내렸고, 그중에서도 한국은 초기 임상시험 우선 고려 대상 국가로 선정했다. 국내에 초기 임상시험이 늘어난다는 것은 환자들의 치료 기회 확대와 연결되는 고무적인 변화”라며 “국내에서 진행한 초기 임상시험이 이후 2상, 3상 단계까지 진입한다면 이를 바탕으로 향후 더 많은 임상시험이 한국에 유치될 것으로 기대한다. 이전까지는 수 년에 한 번 매우 드물게 국내에 유치됐던 1상 임상시험이 올해에는 벌써 4개가 새롭게 확정된 상황이다”라고 전했다.
이어 “지난 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 BMS 수석 부사장 겸 최고상업책임자(CCO)는 BMS의 포트폴리오를 3개의 혁신 물결로 구분해 소개하며 첫 번째 혁신 물결은 3년 이내 9개의 신제품 출시를 꼽았다. 이 중 6개 제품은 이미 한국에서도 출시되거나 출시를 준비 중”이라며 “두번째 혁신 물결은 6개 혁신 신약의 허가로 이 중 5개 약물의 임상시험에 한국이 참여 중이거나, 참여를 위한 논의를 진행 중이다. 29개의 최우선 임상시험 중 16개에 한국의 참여가 이미 결정됐다”고 설명했다. 세 번째 혁신 물결은 초기 단계에 있는 50개 이상의 파이프라인으로 한국에서도 다양한 초기 임상시험을 진행할 것으로 예상된다고 덧붙였다.
배이화 이사는 “현재 다발골수종 최초의 CAR-T 세포치료제 중 하나의 임상시험을 국내에서 진행하기 위해 논의 중으로 국내 5개 의료기관이 CAR-T 치료제 임상시험에 참여하게 됐다. 이번 임상시험 경험을 바탕으로 향후 CAR-T 세포치료제가 실제 국내에 도입됐을 때 보다 최적화된 인프라와 시스템, 인력을 갖출 수 있다고 생각해 의의가 크다고 생각한다”고 말했다.
박소연 이사는 “과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다는 한국 BMS제약의 비전처럼 RCO팀의 성과가 곧 환자들의 생명과 희망에 직결된다는 사명감과 원동력을 가지고 일한다”라며 “특히 암이나 난치성 질환을 가진 환자들에게는 신약 임상시험 참여 자체가 새로운 기회이고 희망이기 때문에 RCO팀에서는 현재 진행 중인 임상시험에 더 많은 국내 환자들이 참여할 수 있도록 노력하고 있다. 이를 통해 많은 임상시험에서 양질의 결과들이 나와 글로벌에서 한국의 위상이 높아진다면, 앞으로 등장할 다양한 신약의 임상시험이 한국에서 유치될 것이라고 믿고 있다”고 강조했다.
한국BMS제약은 국내 병원과 GECI(Global Expert Center Initiative) 협력 MOU를 맺고 초기 임상연구 등 기초연구 수행에도 나서고 있다.
권은지 이사는 “GECI 협약의 목적은 R&D 영역에서 접점 분야를 찾아 협력해 개발 단계에서부터 시너지 효과를 만들고자 하는 것으로 현재 아시아에서 한국과 일본에서만 오픈된 상태인데 한국에서는 삼성서울병원이 최초”라며 “이번 협약을 계기로 국내 유수의 연구진과 의료기관 인프라가 본사 R&D팀에 소개돼 협약 기관을 확대하고, 더 많은 초기 임상연구 기회가 마련되기를 기대한다”고 말했다.
