정부, 혁신형 의료기기 기업전용 혁신펀드 조성 검토

정부가 국산 의료기기의 글로벌 진출을 위해 오픈 이노베이션 플랫폼을 구축해 혁신 아이디어 창출 및 실행이 가능한 협력의 장을 마련한다.

우선 기술이전·연구협력·투자연계 등을 위한 민관 합동포럼인 ‘(가칭)메드텍 혁신페어(Medtech Innovation Fair)’ 운영을 추진한다.

또 의료기기 개발의 ‘데스밸리’(death-valley, 창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간) 극복을 위한 의료기기 분야 투자·금융 지원을 강화하기 위해 민·관 공동 투자 확대 및 금융지원 프로그램 연계를 추진하고, 혁신형 의료기기 기업 전용 펀드 조성 등을 검토한다.

이와 함께 유관부처 및 첨단복합단지 등 인프라를 활용해 스타트업 기업 제품의 개발부터 상용화단계까지 전주기 지원을 확대해 창업기업 또는 중소기업의 제품 상용화를 지원한다.

새로운 기술의 시장진입 촉진을 위한 제도 및 규제 합리화, 혁신형 기업 육성, 전문인력 양성 등 산업친화적 생태계도 조성한다.

우선 혁신적 기술의 원활한 시장진입 촉진을 위해 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다.

이를 위해 의료기기 허가시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다.

또 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안을 마련한다는 계획인데 단기적으로 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 신속한 시장진입을 위해 ‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’ 및 ‘신의료기술평가 유예제도’ 적용대상 확대를 검토한다.

중·장기적으로는 새로운 기술을 활용한 의료기기(안전성 우려가 없고 필수의료영역이 아닌 비침습 혁신의료기기 우선적용)는 식약처 허가 후 비급여로 우선 의료현장에 진입하고, 건강보험 등재 신청시 신의료기술평가를 거치도록 하는 방안을 검토한다. 다만, 필수의료분야 등은 보험자 직권으로 평가·급여 절차를 마련한다는 계획이다.

기술발전이 필요한 혁신분야, 대체재가 없는 필수의료 등은 비급여 적용 외에도 근거창출을 위한 한시적 급여(1~3년)를 지원하는 방안을 검토한다.

혁신형기업의 투자·정책금융, 인센티브, 연구개발 등 기업 특성에 따른 맞춤형 지원도 확대한다. 혁신형 기업이 글로벌기업, 의료기관 등과 공동으로 임상연구 등을 추진할 수 있도록 지원을 강화하고, 정부지원 사업 우선 참여, 초기 성장을 지원할 수 있는 펀드, 투자, 정책금융 등 연계를 추진한다.

이와 함께 100만 명 규모의 유전체 바이오 빅데이터(혈액, 소변, 조직), 암 공공데이터(검진, 청구, 사망원인 등) 등 국가사업으로 축적된 데이터를 활용할 수 있는 방안을 검토한다.

한편 정부는 의료기기산업 인력 현황을 조사·분석하고, 현장 맞춤형 인재양성 등 다양한 특화 교육프로그램을 운영해 전문인력 양성을 추진한다.