오유경 식품의약품안전처장은 한미동맹 70주년을 계기로 양국의 규제수준을 분석해 혁신제도를 벤치마킹하고 상호협력 방안을 논의하기 위해 3월20일부터 23일까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다.
식약처는 세계 최고 수준의 규제과학 생태계를 보유하고 식품과 바이오․디지털헬스 분야를 선도하는 국가인 미국의 FDA 등 규제기관과 협력해 혁신제품 개발 지원, 마약류 안전관리 등 국민안심 확보를 위한 규제혁신에 시너지 효과를 기대하고 있다.
식약처는 이번 방문이 한미 식의약 규제기관의 수장이 직접 만나는 최초의 사례로 의미가 크며, 식약처의 우수한 규제역량과 글로벌 규제 조화를 위한 노력을 알리고 더불어 수출의 기회까지 늘리는 좋은 계기가 될 것으로 생각한다고 밝혔다.
우선 FDA 기관장인 Dr. Califf을 만나 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 시장 선도를 위한 조직·인력·규제혁신 등의 경험을 공유하고 두 규제기관 간 협력체계 구축방안을 논의하는 한편, 디지털치료기기 등 혁신제품 개발 주도를 위한 가이드라인 개발 방안과 규제과학 인력양성 전략에 대해 논의하고, 인력·정보교류 등 상호협력 방안을 타진할 계획이다.
또 규제과학혁신우수센터(CERSI)를 방문해서는 규제당국과 교육기관 간 협력 모델 등을 논의한다.
한편 국민의 일상에 점점 깊이 파고들고 있는 마약류 문제를 해결하기 위해 마약류 예방 및 치료․재활 프로그램을 활발히 운영하는 미국 마약류 중독재활센터 Samaritan Daytop Village(1963년에 설립된 비영리기관으로 미국 뉴욕주에서 중독예방 및 중독자 치료·재활프로그램 등을 위한 32개 센터 운영)에 방문한다.
이를 통해 청소년 교육․치료 프로그램, 중독자 직업훈련 프로그램 등 국내 적용 시 효과가 좋을 것으로 예상되는 지원 프로그램을 중심으로 도입 방안을 모색하고, 특히 청소년 교육․치료 프로그램이 실제로 운영되는 현장도 함께 살펴볼 예정이다.
또 글로벌 식품 및 바이오·디지털헬스의 선도국가인 미국에 진출한 국내 기업의 성공사례를 직접 확인하고, 미국에서 활동하는 업계, 규제·연구기관 관점에서 글로벌 진출을 위한 정부의 지원정책과 식약처의 규제혁신 방안에 대한 의견도 청취한다.
특히 이번 방문에서는 식품·제약·바이오·의료기기 업계과 현장에서 간담회를 진행해 수출 활성화, 글로벌 스탠다드에 맞는 규제시스템 구축, 기술규제 장벽 해소, 글로벌 진출관련 애로사항 등을 종합적으로 논의할 예정이다.
식약처는 이번 미국 방문을 계기로 바이오·디지털헬스 분야 혁신과 안전 지원체계를 공고히 하기 위해 식의약 규제혁신 2.0 계획을 마련할 계획이라고 밝혔다.
