“의약품의 전주기 정보를 분석해 환자가 안전하게 치료받을 수 있도록 노력하고 있습니다”
많은 제약사들이 ‘환자'를 중심에 두고 경영전략을 세운다. 이전에 제약사에 있어 고객은 의료진이었다면 최근에는 환자에게 최상의 치료 혜택을 제공하기 위한 노력이 직접 고객인 의료진에게도 도움을 준다는 판단에 따른 것으로 보인다. 이에 제약사들은 환자와 커뮤니케이션을 할 수 있는 다양한 방법을 모색하고, 더 나아가 자사의 의약품의 환자에게 최선의 치료를 제공할 수 있도록 하는 의약품의 안전한 관리와 제공을 위해 노력하고 있다.
한국아스트라제네카 환자안전팀(PS)과 국내연구팀(LS)은 ‘환자 안전을 최우선’으로 하는 기업가치 실현을 위해 의약품 전주기에서 과학적 리더십 발휘하는 부서이다. 환자들이 안심하고 치료받을 수 있도록, 의료진에게는 안심하고 최선의 치료를 제공할 수 있도록 ▲환자안전 ▲지역연구 ▲품질관리를 주요 업무로 하고 있다.
의학부 내 환자안전팀과 국내연구팀을 총괄하고 있는 윤나영 팀장은 “환자안전팀은 회사가 공급하는 치료제의 임상부터 시판 후까지 전 주기에 걸쳐 모든 안전성 정보를 관리‧보고‧분석하고 있으며, 국내연구팀은 식약처의 제품 허가 이후 안전성에 대한 정보를 추가 수집하기 위해 필요한 연구를 시행하고 있다”고 말했다.
그는 “(환자안전팀은) 과거에는 약물 감시(PV)를 중점적으로 진행하는 부서였으나, 현재는 환자와 의료진이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 약물의 허가 시점부터 시판 이후까지 이를 계획하고, 허가 조건 및 규정에 따라 계획된 업무를 이행해 식품의약품안전처에 관련 문서를 제출하는 업무를 담당하고 있다”며 “국내연구팀의 경우 식약처의 제품 허가 이후 안전성에 대한 추가 정보 수집을 위한 연구 뿐 아니라 국내 의료진과 협업을 통해 시판 전후를 모두 포함한 연구자 주도 임상(ESR), 환자에게 무상으로 허가 전 약물을 제공하는 임상시험용의약품의 치료목적사용(EAP) 진행 등을 담당하고 있다”고 설명했다.
김은영 부장은 “국내연구팀은 GCP(Good Clinical Practice), GVP(Good Pharmacovigilance Practice)와 같이 한국아스트라제네카와 파트너사가 정해진 규정에 따라 업무를 잘 수행할 수 있도록 교육 및 관리하고, 표준운영절차 (SOP) 가이드라인에 맞게 업무를 진행하고 있는지 점검하고 있다. 이에 따라 매년 파트너사에 대한 감사(Audit)도 진행하고 있다”고 밝혔다.
조수현 사원은 “국내연구팀에서 연구자 주도 임상(ESR) 스페셜리스트로서 회사가 지원하는 연구자 주도 임상을 모두 관리하고 있다”며 “진행된 연구자 주도 임상 결과는 글로벌에서 새로운 임상을 하는 계기가 되기도 하고 치료제의 적응증 확대 또는 건강보험 급여를 받기까지 이를 뒷받침하는 근거 자료로도 활용되기도 한다”고 설명했다.
하귀영 사원은 “국내연구팀에서 시판 후 조사를 담당하고 있다”라며 “약사법에 따라 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받고 나면 시판 후 조사를 반드시 수행해야 하는데, 기본적으로 4~6년에 걸쳐 조사를 수행한다”고 말했다.
환자안전팀의 가교역할과 성과는
하귀영 사원은 “한국아스트라제네카의 사회공헌 활동 중 하나인 임상시험용의약품의 치료목적 사용(EAP)이 있다. 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 굉장히 자부심을 느끼고 있는 업무이며 아스트라제네카의 ‘환자 안전을 최우선으로(Put Patient First)’하는 기업 가치를 가장 잘 실천할 수 있는 부분이라 생각해 보람을 느낀다”라고 말했다.
EAP는 대체수단이 없어 치료 기회가 없는 환자이거나 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게 제공하는 치료옵션의 하나로 의료진의 요청에 따라 치료목적으로 임상시험용 의약품을 제공하는 프로그램이다.
윤 팀장은 “코로나 팬데믹 상황에 아스트라제네카 본사와 식약처를 연결하는 가교 역할을 수행하며 적극적으로 소통한 것이 기억에 남는다”라며 “특히 코로나19 백신의 경우 업무의 양과 속도가 굉장히 중요했다. 온 국민이 활용하는 의약품인 데다 이상 사례도 적극적으로 수집할 수 있는 환경이 조성됐기 때문에 수집된 이상 사례를 빠른 시일 내에 본사 및 식약처에 보고해야 했는데 시시각각 변하는 문서들을 최대한 빠르게 정리해서 전달하는 업무가 중요했다”고 전했다.
김은영 부장은 “오랜 기간 국내연구팀에 소속되어 있으면서 신약을 출시하고 6년이 흘러 재심사를 받기까지 모든 과정을 경험할 수 있었다”라며 “재심사 후에는 실제 국내에서 수집된 대량의 데이터들을 기반으로 국내 의약품 안전성 정보가 업데이트 되는데, 진행했던 연구들이 환자에게 전달되는 의약품 안전성 정보에 반영되는 것을 보니 보람을 느꼈다“고 말했다.
과학적 리더십과 아스트라제네카
아스트라제네카는 과학적 리더십을 강조한다. 환자안전이나 치료환경에 적용해 더 나은 성과를 만들기 위한 노력의 일환이다.
윤 팀장은 “과학적이라는 말은 학술만 내포하는 것이 아니라 합리적으로 생각하며 주도해가는 것이라 생각한다. 때문에 모든 업무에 있어서 합리적으로 생각하고 주도적이자 적극적으로 행동하고자 한다”라고 말했다.
조수현 사원은 “과학적 리더십은 제가 함양하고 싶은 역량이다. 약사로서 약국에서 근무하는 동안 변화무쌍한 제약업계를 몸소 느끼기에는 한계를 느꼈는데 한국아스트라제네카의 국내연구팀을 통해 다양한 제품 포트폴리오를 경험할 수 있고, 실제 임상 현장에서 의료진들이 어떻게 의약품을 처방하고 있는지 알 수 있어 늘 흥미롭고 재미있다”라며 “ESR 스페셜리스트로 일하면서 이러한 역량을 조금씩 채워 나가고 있다고 생각한다”라고 말했다.
하귀영 사원은 “과학적 리더십이란 ‘물음표’이다. 팀의 업무 자체가 환자의 ‘안전’과 직결되는 부분이다 보니 모든 일에 의문을 갖고 인과관계를 파악하는 것이 중요기 때문이다”라고 말했다.
김 부장은 “환자를 위해 발휘해야 하는 힘이다. 한국아스트라제네카의 국내연구팀은 연구 계획부터 직접 참여할 수 있는 기회가 많기 때문에 과학적 리더십을 발휘해야 하는 일들이 굉장히 많다”며 “연구자 주도 임상의 경우 아스트라제네카의 ‘과학적 리더십’을 잘 보여줄 수 있는 부분이라고 생각한다. 이를 적극 지원함으로써 환자를 발굴하고 보다 혁신적인 치료제를 개발 및 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
또 “환자안전팀은 환자의 안전과 직결된 부서이다 보니 본사와 굉장히 긴밀하게 협력하고 있다. 글로벌에 보고하는 모든 이상사례는 본사에서 직접 분석해 의견을 제시하는 등 관리가 진행되며, 반대로 전달받는 정보와 관련해서는 식약처에 보고하고 있다”라며 “해당 업무들이 환자의 안전을 지키면서도 과학적인 리더십을 보여주고 있는 사례라 생각된다“고 덧붙였다.
환자안전팀의 올해 목표는
윤나영 팀장은 “올해 아스트라제네카에 희귀질환사업부가 신설됐다. 희귀질환은 팀에서도 경험해보지 않은 분야이기 때문에 이에 적응하고 더 잘할 수 있도록 하는 것이 목표”라며 “팀 매니저로서 변화하는 환경에 팀원들이 효율적이고 적극적으로 일할 수 있는 환경을 조성하고자 노력하겠다”라고 말했다.
김은영 부장은 “파트너사의 규정 준수 여부를 관리‧감독하고 있는 만큼, 올해에도 이들이 규정을 높은 수준으로 준수할 수 있도록 관리하고자 한다. 또 연구들이 환자에게 전달되는 의약품 안전성 정보에 반영될 수 있도록 앞으로도 해당 자료들을 빠르고 정확하게 수집할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
조수현 사원은 “연구자 주도 임상의 진행 자체는 연구자의 몫이지만, 환자가 제때 약물을 투여 받을 수 있도록 글로벌과 조율하는 것은 저희 팀의 역할”이라며 “대부분의 연구자 주도 임상 약제는 판매 목적이 아니기 때문에 필요한 때에 필요한 용량만큼만 수입하고 있다. 이 과정에서 제품 파손, 통관 지연 등 다양한 문제가 발생하고, 통제하기 어려운 부분도 많지만, 환자가 제때 약물을 받을 수 있도록 꾸준히 노력하겠다”고 말했다.
이어 “국내 우수한 연구진들의 아이디어와 한국의 뛰어난 연구 역량에 글로벌에서도 주목하는 바가 크다. 현재 진행 중인 연구자 주도 임상이 지금과 같이 잘 진행되어 긍정적 결과를 얻도록 하겠다”고 덧붙였다.
하귀영 사원은 “아스트라제네카는 제품 포트폴리오가 굉장히 다양하다. 심혈관사업부, 호흡기 및 코어 브랜드 사업부, 코로나19 관련 포트폴리오에 이어 최근에는 희귀질환사업부까지 영역을 넓혀가는 중이다”라며 “신약 출시 후 시판 후 조사를 진행해야 하는 입장에서 다뤄야 하는 치료 영역이 더 넓어짐 만큼 다양한 치료 영역에 대한 전문성을 높여 시판 후 조사가 원활하게 진행될 수 있도록 하겠다”고 강조했다.
