한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 한국노바티스는 지난 16일 혁신적 의약품 개발 연구 협력 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
이번 업무협약은 올해 신규 사업인 ‘글로벌 연구협력 지원사업’의 일환으로 ‘글로벌 바이오헬스 기업 협력 연구(한-스위스 제약사 연구협력)’ 분야 지원을 위해 이루어졌다.
협약에 따라 진흥원과 한국노바티스는 합성의약품, 바이오의약품, X-RNA, 방사성 리간드 치료제, 유전자·세포 치료제 등의 분야에서 국내 연구기관의 신약개발 촉진을 위해 협력에 나선다. 특히 진흥원은 국내 연구기관에 연구비를 지원하고, 한국노바티스는 국내 연구기관을 대상으로 의약품 후보물질 개발 및 평가를 위한 주기적 전문가 자문을 제공할 예정이다.
진흥원 김현철 연구개발혁신본부장은 “진흥원은 2012년부터 스위스와의 R&D협력을 위해 지속적으로 노력한 결과로 올해부터 본격적인 국제협력 연구를 지원하는 결실을 맺게 됐다”며 “최근 국내 바이오제약기업의 신약 후보물질 개발 역량은 양적으로 일본과 견줄만한 수준에 이르렀으나, 혁신신약 개발 역량은 여전히 상당한 격차가 존재한다. 이번 업무협약을 계기로 국내 연구자들이 혁신신약 분야 연구 역량뿐만 아니라 개발 역량에서도 한국노바티스의 경험과 노하우를 습득해 한 차원 도약할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
한국노바티스 혁신사업부 김원필 전무는 “한국노바티스는 헬스케어 분야의 생태계 발전을 위해 국내 유망 바이오 스타트업은 물론 국내 기업 및 기관과 지속적으로 협력하고 혁신을 위한 공동가치창출을 위해 노력하고 있다”며 “이번 업무협약을 계기로 국내 연구기관의 혁신신약 후보물질 개발을 위해 자사가 가진 전문성을 활용해 적극 지원할 예정이며, 진흥원과 다양한 협력 관계를 지속해 나가기를 기대한다”고 밝혔다.
의약품 부작용 보고 선진화 시스템 일원화…씨알에스큐브, E2B(R3) 적용
오는 3월8일 E2B(R3) 적용이 전면 시행됨에 따라 종전 보고 시스템(KAERS-KIDS) 운영을 중단하고, 의약품 부작용 보고 선진화 시스템(KAERS-NeDrug)으로 일원화해 운영한다.
식품의약품안전처는 2016년 ICH 정회원 가입 후 의약품 부작용 보고 국제표준서식 E2B(R3) 적용 시스템을 구축해 2021년 6월부터 의약품이상사례보고시스템(KAERS)과 의약품통합정보시스템(NeDrug)을 병행 운영해왔다.
의약품 부작용 보고 선진화 시스템은 화면보고, 파일보고(XML 파일 업로드), 연계보고(XML 파일 전자 전송) 중 한 가지 방법을 이용해야 하므로 XML 파일 생성이 필수적이다.
씨알에스큐브는 2018년 변화하는 규제에 선제적으로 대응하기 위해 E2B(R3)에 부합하는 의약품 안전성 관리 플랫폼 cubeSAFETY R3를 출시했다.
cubeSAFETY R3는 기본 항목 및 각 규제 당국별 특화된 항목 입력 조건에 따라 완결성 있는 XML 파일 생성과 제출 및 결과 확인이 모두 가능한 엔드 투 엔드(end-to-end) 솔루션이다.
병행 운영 기간 동안 이미 11만 건 이상의 XML 파일 보고를 수행해 안정성을 검증받았으며, 한국을 포함한 일본, 중국, 유럽 등 71개의 글로벌 제약사 및 CRO에서 사용하고 있다.
씨알에스큐브 관계자는 “국내에서만 매년 20만 건 이상의 이상사례 보고가 이루어지는데, E2B(R3) 적용 전면 시행을 앞두고 업계에 혼란이 있을 수 있다”며 “변화하는 규제에 발 빠르게 대응하기 위해서는 관련 규제에 대한 높은 이해와 경험 많은 솔루션 도입이 도움 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “미국 FDA도 2023년 말까지 E2B(R3) 적용을 예고했다”며 “cubeSAFETY R3를 이용하면 하나의 솔루션으로 FDA을 포함한 EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국) 등 주요 규제 당국의 규정을 모두 충족할 수 있다”고 설명했다.
환자단체연합회·환우회 등 종근당 천안공장, 한미약품 R&D센터 방문
국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고 국산 의약품의 신뢰도를 제고하기 위한 현장 견학의 장이 마련됐다.
한국제약바이오협회(이하 협회)는 충청남도 천안시 ‘종근당 천안공장’과 경기도 화성시 ‘한미약품 R&D센터’를 방문해 시설을 돌아보는 ‘오피니언 리더 대상 제약바이오산업 현장 견학’을 진행했다고 17일 밝혔다.
협회는 2015년에도 일반 시민과 학생 등이 국내 제약바이오기업의 연구소, 생산시설 등 선진화된 시설을 견학하는 ‘제약산업 오픈하우스’를 진행, 30회에 걸쳐 830여명이 참여하는 등 호응을 얻은 바 있다.
이번 현장 견학은 의·약사 등 보건의료전문가, 국회의원, 주한외교사절 등 제약바이오산업 관련 오피니언 리더를 대상으로 산업의 우수성을 알리고 제약바이오산업의 현주소를 전달하기 위해 이뤄졌다.
이번 현장 견학에는 ▲한국환자단체연합회 안기종 대표, 허윤하 팀장 ▲한국백혈병환우회 이은영 사무처장 ▲한국선천성심장병환우회 안상호 대표 ▲한국1형당뇨병환우회 김미영 대표 ▲한국건선협회 김성기 대표, 오명석 부회장 ▲한국신경내분비종양환우회 진미향 부회장 등 8명이 참석했다. 협회에서는 장우순 상무, 보험정책실 정광희 실장, 교육연구센터 연구팀 이가희ST, 청년기자단 팜블리 이세영씨가 참석했다.
종근당 천안공장은 원자재 소분부터 제조, 포장, 완제품 출하 공정을 자동화한 물류 시스템으로 제어되는 첨단 생산공장이다. 그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다.
경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R&D센터 외에도 서울과 경기도 팔탄, 평택 등에 제제연구와 바이오공정 연구 등을 수행하는 R&D센터를 별도 운영하고 있으며, 자회사인 북경한미약품과 한미정밀화학도 자체 연구소를 운영 중이다. 매년 매출액의 15% 이상을 R&D에 투자하는 한미약품은 500여명 연구원들과 함께 혁신신약 개발에 매진하고 있으며, 현재 26개의 신약 파이프라인을 가동 중이다.
현장을 견학한 한 참가자는 “최고 수준의 생산시설, 연구시설을 각각 둘러보며 의약품이 어떻게 개발되고 생산되는지 보다 생생하고 자세히 알 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며 “국산 의약품의 품질이 많은 이들에게 알려질 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
