의약품 공급내역을 지연 보고한 제약사들이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 판매업무 정지 처분을 받았다.
식약처는 신신제약이 2022년 1월부터 6월까찌 ‘아이히알점안액’(히알루론산나트륨)과 ‘신신에피나스틴염산염정10밀리그램’의 출하 시 공급내역을 지연보고한 사실을 확인하고 해당 품목 판매업무 정지 10일(2023.1.27. ~ 2023.2.5.) 처분을 내렸다.
경남제약도 같은 기간 전문의약품 ‘갈로닉주’(푸르설티아민염산염)에 대해 출하 시 공급내역을 지연보고(지연기간 1개월 초과)한 사실을 확인하고, 해당 품목 판매업무 정지 1개월(2023.01.27.~ 2023.02.26.)처분을 내렸다.
한편 유니메드제약은 ‘참자하거엑스’(경구용, 원료, 제조번호: P22-42 ~48)를 제조하면서 원료태반을 ‘원료태반 이력관리 대장’에 기록하고 보존해야 하는 자사 기준서인 ‘문서 관리 규정’(UG-0500), ‘제조기록서 관리 규정’(UM-1300)을 준수하지 않은 것으로 드러났다. 이에 식약처는 해당 품목 제조업무 정지 1개월을 갈음한 과징금 570만원을 부과했다.
또 동국제약 ‘클리로신건조시럽125밀리그램/5밀리리터’(클래리트로마이신)은 직접용기(캡핑 포장) 불량으로 제조번호 ‘22CDS0003’(사용기한 2025-06-01)와 ‘22CDS0004’(2025-07-03)에 대해 회수조치 됐다.
