식품의약품안전처가 의약품 264개 품목에 대해 효과성·안전성의 동등성 재평가를 진행한다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 시중에 유통 중인 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 의약품 동등성을 확인함으로써 효과적이고 안전한 의약품을 지속적으로 공급하기 위한 ‘2023년 의약품 동등성 재평가’ 대상 품목과 제출 기한 등을 공고했다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.
이번 재평가 대상은 전문의약품 중 정제(나정: 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제) 총 264개 품목으로, ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 3월31일까지, ‘결과보고서’는 2023년12월31일까지 제출하면 된다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분(1차 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 허가취소)을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다.
이번 의약품 동등성 재평가는 허가자료로 동등성 입증 자료 제출을 의무화하기 이전에 허가된 품목에 대해 실시하며, 향후 ▲2024년 정제(필름코팅정) ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이라고 식약처는 밝혔다.
