보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 불면증 개선 디지털 치료기기 2개, 인공지능 뇌경색 진단보조 소프트웨어 1개 등 총 3개 제품을 혁신의료기기 통합심사·평가에 따른 최초의 혁신의료기기로 지정했다.
지난 10월 말 신청된 8개 의료기기 중 요건을 충족한 7개 제품을 심사한 결과, 불면증 개선 디지털 치료기기(에임메드, 웰트) 2개, 뇌경색 진단 보조 소프트웨어(제이엘케이) 1개 등 총 3개 제품이 지정됐다.
‘만성 불면증 개선 디지털 치료기기’(인지치료소프트웨어)는 불면증 인지행동 표준 치료법 프로토콜을 모바일앱에 알고리즘으로 적용하는 형태의 소프트웨어 의료기기로 국내 확증임상을 거쳐 불면증 개선 디지털 치료기기로는 최초로 허가심사를 진행 중이다.
실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법을 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 모바일용 앱에 체계적인 알고리즘으로 순차적 적용해 구현(에임메드)하거나, 불면증 인지행동치료를 모바일 애플리케이션 형태로 구현된 사용자 인터페이스를 통해 전달(웰트)하는 원리이다.
‘뇌경색 진단보조소프트웨어’(의료영상 진단보조 소프트웨어)는 인공지능 학습을 통해 환자의 자기공명영상(MRI) 이미지 특징을 추출, 임상정보(심방세동 정보)를 추가 활용해 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분류를 수행한다. MRI을 활용해 뇌경색진단을 보조하는 측면에서 잠재성 있는 기술로 평가받고 있다.
이번에 지정된 제품 중 이미 허가를 받은 제이엘케이의 ‘뇌경색 진단보조소프트웨어’는 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 이르면 1월말 부터 비급여로 의료현장에 진입(3~5년)하게 된다.
복지부는 해당 제품이 이미 건강보험 관점에서 기존기술로 판단(’18.8, 심평원) 됐으나, 이번 지정을 통해서 의료현장에 진입해 새로운 가치를 추가적으로 입증할 수 있는 기회 획득하게 됐다고 설명했다.
불면증 개선 디지털 치료기기 2개 제품은 허가 완료와 동시에 혁신의료기술고시 공포(30일간)를 거쳐 비급여로 의료현장에 진입하게 된다.
조규홍 보건복지부 장관은 “혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 인공지능, 디지털 등 의료기기 분야의 첨단기술 활성화를 위해 보건복지부, 식약처 및 3개 유관기관이 적극적으로 규제를 개선하고 협업한 모범적인 사례”라며 “이번 제도를 통해 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회가 되기를 바라며 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여하기를 바란다”라고 밝혔다.
한편 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 지난 10월31일 마련한 제도로 그동안 ▲혁신의료기기 지정 ▲기존 기술여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등 개별·순차적으로 진행되던 절차를 관련 부처·기관이 동시에 통합심사·평가하게 됐다.
또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고, 14개 평가항목에 대해 4∼5단계 위원회 심의를 거치던 것을 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목을 2단계 위원회 심의를 거치도록 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.
